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工作職責(zé)
1.、負(fù)責(zé)產(chǎn)品批記錄的審核及產(chǎn)品放行。
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP日常監(jiān)管，確保現(xiàn)場(chǎng)GMP常態(tài)化。
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)的偏差調(diào)查/變更管理/OOS/OOT調(diào)查/投訴/退貨等審核及質(zhì)量體系文件的審核。
4、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證編制、清洗驗(yàn)證以及各類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的審核。
5、協(xié)助完成公司自查、客戶審計(jì)和官方檢查等相關(guān)工作，落實(shí)檢查整改措施的執(zhí)行。
6、負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品年度回顧。
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作
8、參與質(zhì)量管理的各項(xiàng)培訓(xùn)工作，提高員工GMP意識(shí)。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷；化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、藥物化學(xué)、化學(xué)工程與工藝、化工與制藥、分析化學(xué)、有機(jī)化學(xué)等專業(yè)。英語(yǔ)口語(yǔ)良好。
2、有制造行業(yè)QA部門3年以上管理經(jīng)驗(yàn)。
3、接受過多次國(guó)際和國(guó)內(nèi)GMP官方檢查，有主導(dǎo)FDA官方檢查者優(yōu)先。
4、吃苦耐勞、工作責(zé)任心強(qiáng)，執(zhí)行力強(qiáng)，能較好的完成上級(jí)交待的工作。
5、身心健康，積極主動(dòng)，具備良好的溝通協(xié)作能力和團(tuán)隊(duì)合作能力。
6、熟悉各國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)藥政法規(guī)。