1、部門承擔(dān)項(xiàng)目的合理把控,對(duì)文獻(xiàn)調(diào)研、開題報(bào)告、方法開發(fā)、實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、開發(fā)報(bào)告、CTD資料撰寫等整個(gè)研發(fā)過程進(jìn)行有效把控。
2、項(xiàng)目開展過程中疑難問題的攻關(guān),提出切實(shí)可行的建議,與項(xiàng)目組成員共同分析問題和解決問題。
3、部門人員實(shí)驗(yàn)記錄的檢查復(fù)核,及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)記錄出現(xiàn)的合規(guī)性、真實(shí)性、可靠性問題并糾正改善
4、配合制劑處方工藝開發(fā)和原料合成工藝開發(fā)期間一切樣品的日常檢測。
5、帶領(lǐng)部門人員在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成部門公共事務(wù),如儀器年度校驗(yàn)、儀器年度計(jì)量、量具校驗(yàn)、對(duì)照品試劑耗材等物料的采買、新人帶教等項(xiàng)目開展的輔助工作。
6、撰寫CTD申報(bào)資料質(zhì)量研究部分、協(xié)助注冊部門申報(bào)注冊、發(fā)補(bǔ)要求的補(bǔ)充研究、應(yīng)對(duì)藥檢所的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查等。