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更新于 5月23日

● 質(zhì)量保證總監(jiān)

1.2-2.4萬(wàn)
  • 福州閩侯縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥藥品QA藥品QC仿制藥藥物警戒藥品驗(yàn)證醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)MAH(藥品上市許可持有人)部門(mén)的質(zhì)量體系建立和自檢,保證自身體系持續(xù)合規(guī);
2、負(fù)責(zé)評(píng)估受托機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制條件和技術(shù)水平,確認(rèn)受托機(jī)構(gòu)接受委托的條件和能力;
3、負(fù)責(zé)建立、完善MAH部門(mén)與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的委托合同和質(zhì)量協(xié)議,確保MAH部門(mén)與受托生產(chǎn)企業(yè)之間分工合理、責(zé)任明確;
4、編制、修訂、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品各類質(zhì)量文件(如檢驗(yàn)規(guī)程、驗(yàn)證/確認(rèn)文件、批檢驗(yàn)記錄等);
5、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)與質(zhì)量相關(guān)事項(xiàng):
1)負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)所有供應(yīng)商的評(píng)估、批準(zhǔn)和審計(jì);
2)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控,處理生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題,確保藥品按照批準(zhǔn)的規(guī)程檢驗(yàn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量;
3)負(fù)責(zé)批檢驗(yàn)記錄的收集、審核及成品放行審核;
4)確保受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行與檢驗(yàn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程;
5)確保檢驗(yàn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;
6)審核與批準(zhǔn)所有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、OOS、驗(yàn)證、投訴和產(chǎn)品質(zhì)量回顧等;
6、公司根據(jù)需要安排的其他工作。
任職要求:
1、應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn);
2、熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家各項(xiàng)方針政策、相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其他要求,正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定;
3、熟悉藥品質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)質(zhì)量部門(mén)按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力;
4、有較好的書(shū)面表達(dá)能力,性格沉穩(wěn)、工作踏實(shí);良好的組織、溝通和協(xié)作能力,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
5、能適應(yīng)出差。
6、熱愛(ài)并看好本行業(yè),有良好的職業(yè)道德和奉獻(xiàn)精神。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、績(jī)效獎(jiǎng)金、彈性工作、周末雙休、行為獎(jiǎng)金

工作地點(diǎn)

福州閩侯縣醫(yī)工科技大樓北樓6層

職位發(fā)布者

陳艷麗/人事經(jīng)理

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公司Logo福州華為醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
福州華為醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司(簡(jiǎn)稱:福州華為醫(yī)藥)是一家有著25年藥品生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)服務(wù)企業(yè)。秉持著技術(shù)立足,服務(wù)于企業(yè),與行業(yè)共成長(zhǎng)的理念,已經(jīng)與近100家藥企合作過(guò)逾200個(gè)項(xiàng)目。公司率先在國(guó)內(nèi)創(chuàng)立藥品化學(xué)成像技術(shù),在國(guó)際也處于領(lǐng)先地位,積極推廣在藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及上市后質(zhì)量追蹤領(lǐng)域的應(yīng)用,為藥品生產(chǎn)技術(shù)開(kāi)發(fā)和項(xiàng)目管理提供強(qiáng)有力的技術(shù)保障。公司根據(jù)合作企業(yè)客戶的需求提供從項(xiàng)目立項(xiàng)、研發(fā)、申報(bào)、到上市后產(chǎn)品質(zhì)量追蹤的藥品全生命周期的技術(shù)支持和項(xiàng)目管理服務(wù)。是一家能研發(fā)、懂申報(bào)、能管理、有商業(yè)視角、追求先進(jìn)技術(shù),聚焦一線生產(chǎn),能為企業(yè)客戶兜底技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)并解決問(wèn)題,追求品質(zhì)和成本達(dá)到最佳平衡的技術(shù)服務(wù)管理公司。福州博中技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司與福州華為醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司聯(lián)袂打造中國(guó)藥企的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。公司提供優(yōu)質(zhì)的工作和生活條件。較為完備的福利待遇。
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