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更新于 11月11日

藥品質(zhì)量管理者代表

1.5-1.6萬
  • 天津西青區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品質(zhì)量管理者代表
崗位職責(zé):
1.負責(zé)并協(xié)助公司GMP質(zhì)量管理工作,負責(zé)監(jiān)督和管理公司產(chǎn)品的GMP控制體系,確保產(chǎn)品符合國家和行業(yè)相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準和法規(guī)要求。
2.研究和制定公司產(chǎn)品GMP管理的相關(guān)規(guī)章制度和質(zhì)量控制流程,組織和實施相應(yīng)的質(zhì)量管理工作。
3.策劃和執(zhí)行質(zhì)量評估和控制活動,并確保符合質(zhì)量標(biāo)準并進行記錄和報告。
4.總體把控生產(chǎn)質(zhì)量評估和控制,確保質(zhì)量合規(guī)性。
5.配合國家管理部門和下游企業(yè)的審計工作,及時發(fā)現(xiàn)和糾正并預(yù)防質(zhì)量事故。
6.參與產(chǎn)品注冊及備案,協(xié)助完成申報材料。
7.跟蹤并研究國家和國際GMP質(zhì)量管理最新政策和標(biāo)準,并進行培訓(xùn)和教育。
總之,負責(zé)監(jiān)控和管理GMP的各個方面,確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準和法規(guī)要求,同時參與質(zhì)量改進和風(fēng)險評估等工作,保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、藥物學(xué)或藥理學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2.至少5年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗。
3.熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求;熟悉藥企質(zhì)量規(guī)程/SOP/標(biāo)準,現(xiàn)行中國藥典和國際通用標(biāo)準。
4.熟悉國家和地方質(zhì)量政策法規(guī)(GMP、GSP、NMPA、藥檢、DMF及CE認證等)。
5.工作認真、嚴謹、責(zé)任心強;具有良好的管理能力和團隊意識,溝通協(xié)調(diào)能力強。

工作地點

天津西青區(qū)潤豐科技海泰華科一路15號5幢1層灝洋生物

職位發(fā)布者

李女士/人事部

三日內(nèi)活躍
立即溝通
天津市灝洋生物制品科技有限責(zé)任公司
天津灝洋生物作為人體及動物細胞培養(yǎng)基和細胞分離液的專業(yè)供應(yīng)商,進入生物醫(yī)藥領(lǐng)域已有20年歷史。我們的細胞分離和細胞培養(yǎng)產(chǎn)品主要有:人及各種動物血液及組織細胞的分離試劑,原代細胞及細胞分化和生長的普通、無血清無蛋白及限定化學(xué)成分培養(yǎng)基等。天津灝洋的細胞培養(yǎng)基和細胞分離液系列,經(jīng)過客戶多年的使用和優(yōu)化,已是一個最優(yōu)化的系統(tǒng),可為您提供無與倫比的性能。在近20年的發(fā)展歷程中,灝洋產(chǎn)品的每個系統(tǒng)組份都經(jīng)過了嚴格的質(zhì)量控制用以保證產(chǎn)品的一致性和可重復(fù)性,同時產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及操作技術(shù)也通過不斷地創(chuàng)新來滿足客戶日益甚高的使用要求。位于天津市濱海新區(qū)的灝洋生物GMP工廠,嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準進行設(shè)計施工,凈化車間面積達到1300平米,辦公及科研面積1200余平米,并與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所聯(lián)合成立中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所灝洋生物聯(lián)合實驗室。灝洋生物的生產(chǎn)基地已取得國家食品藥品監(jiān)督管理局驗收合格并頒發(fā)的Ⅱ類Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,符合國家2010版新版GMP標(biāo)準,且達到目前醫(yī)療器械行業(yè)中的最高標(biāo)準水平。在此基礎(chǔ)上,我們將帶領(lǐng)專業(yè)的技術(shù)及市場團隊,全心致力于為客戶提供品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品和服務(wù)!
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