崗位職責:
1、負責研發(fā)過程分析方法開發(fā)、優(yōu)化、驗證及日常檢驗工作。
2、配合雜質譜研究,包括工藝雜質和降解產物的鑒定與定量控制,為工藝優(yōu)化和質量標準建立提供依據(jù);
3、負責完成項目的穩(wěn)定性研究(包括影響因素、加速及長期試驗);
4、規(guī)范地撰寫分析方法開發(fā)報告、驗證方案與報告、穩(wěn)定性研究方案與報告等資料。
5、協(xié)助建立、修訂并實施原料藥及制劑的質量標準,確保其符合國內外法規(guī)要求;
6、完成上級領導安排的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,分析化學、藥物分析或相關專業(yè)背景;
2、2年以上制藥、生物技術或相關行業(yè)質量研究或分析開發(fā)經(jīng)驗,有研發(fā)階段分析工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
3、熟練掌握HPLC、GC、UV等主流分析儀器的原理、操作、維護及故障排查;
4、具備技術文檔撰寫能力,思路清晰,注重細節(jié),符合規(guī)范的研究報告;
5、工作責任心強,有良好的團隊合作精神和溝通意愿、學習能力和主動性,能適應快速研發(fā)環(huán)境。