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更新于 7月17日

質量法規(guī)專員

1-1.2萬·13薪
  • 上海黃浦區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設備/器械
崗位職責:
1、 了解國內(nèi)外新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)標準和國家標準等;
2、 掌握所負責產(chǎn)品的相關知識,保證與公司內(nèi)、外部溝通中的專業(yè)性;
3、 負責公司產(chǎn)品質量追蹤及不良事件處理;
4、 負責藥監(jiān)體系審核相關工作,藥監(jiān)部門相關質量報表填寫等;
5、 協(xié)助公司產(chǎn)品的標簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關規(guī)定;
6、 協(xié)助公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊、專利申請及商標申請事宜;
7、 負責相關資料的備份歸檔和保密工作;
8、 其他領導交辦的相關法規(guī)事務。
任職要求:
1、本科或以上學歷;醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)優(yōu)先;
2、具有兩年以上醫(yī)療器械質量管理相關工作經(jīng)驗,熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)先考慮;
3、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識;
4、了解醫(yī)療器械中國、歐盟、美國等國家產(chǎn)品注冊流程及相關政府事務部門工作流程;
5、英語六級以上,較好的英語聽說寫能力,能獨立查閱國外文獻資料;
6、工作細致、嚴謹、主動、條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神。
公司介紹請參閱:www.shanghai-conbio.com

工作地點

上海黃浦區(qū)延安東路700號港泰廣場2507室

職位發(fā)布者

毛女士/HR

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公司Logo上海康奧醫(yī)療科技有限公司
公司成立于1996年并成功引進了MedliteIV四波長美膚激光治療儀,該項目是現(xiàn)代激光科技與臨床皮膚治療結合的典范,改進了皮膚疾病的傳統(tǒng)治療手段,促進了激光醫(yī)學美容的發(fā)展。經(jīng)過二十多年的發(fā)展,康奧科技的營銷網(wǎng)絡遍布整個中國大陸地區(qū)。產(chǎn)品覆蓋皮膚醫(yī)學影像、醫(yī)療美容、整形修復、皮膚疾病治療、眼視光診療等多個領域,主要包括各類醫(yī)療激光設備、皮膚美容類材料、硅凝膠植入假體、疤痕治療產(chǎn)品、眼視光診療設備等。此外,康奧科技正充分利用自身的優(yōu)質資源,積極投入到中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的投資和租賃領域中,助推產(chǎn)業(yè)間的融合與交流。
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