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1、負責相關注冊資料的審核、翻譯、撰寫、整理及申報；負責產(chǎn)品補正文件的編寫和整合；跟蹤注冊進程，能及時有效的解決審評中心、公告機構、主管當局提出的各類問題；
2、可以編寫醫(yī)療器械技術文件（產(chǎn)品技術要求/產(chǎn)品說明書/研究實驗報告/產(chǎn)品風險管理報告等），并保證文件的高質量；負責體系核查申報文件編寫、整理與提交；
3、負責項目已有注冊證的更新與維護，負責生產(chǎn)許可證的申報、更新與維護；
4、注冊檢測遞交、跟進、問題溝通直至取得檢測報告；
5、協(xié)助研發(fā)立項前注冊單元規(guī)劃、法規(guī)、標準支持等；審核研發(fā)技術文件的合規(guī)性；協(xié)助保證研發(fā)過程中、上市后的產(chǎn)品合規(guī)性；
6、對申報注冊的項目進行風險識別與控制；
7、有序管理產(chǎn)品的注冊資料文檔，負責產(chǎn)品的資料歸檔；
8、關注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標準，維護產(chǎn)品的合法性；完成上級領導安排的其他事情。
職位要求：
1、本科及以上學歷，3年以上注冊工作經(jīng)驗，具有完整的一類、二類、三類醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗。
2、對醫(yī)療器械及相關法律、法規(guī)相當熟悉；具備較強溝通能力、執(zhí)行能力；具有較強的邏輯思考能力，具有較好文本編寫能力。