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一、崗位名稱 中藥創(chuàng)新藥研發(fā)項目經理 二、崗位職責 1.項目統(tǒng)籌與管理 （1）負責統(tǒng)籌中藥新藥研發(fā)、把控項目進度，及時調整計劃以應對可能出現(xiàn)的延誤或變更情況，確保項目按計劃、高質量完成。 （2）深入參與產品研發(fā)的關鍵技術環(huán)節(jié)，如制劑工藝開發(fā)、質量標準制定等，為研發(fā)團隊提供專業(yè)的技術指導和建議。 （3）負責審核研發(fā)過程中的各類技術文件和報告，確保其準確性和完整性，為項目的決策提供可靠依據。 （4）跟蹤行業(yè)技術動態(tài)和最新研究成果，及時將先進技術引入研發(fā)項目，推動技術創(chuàng)新和產品升級。 2.數(shù)據管理與分析 （1）負責研發(fā)項目中的數(shù)據管理，確保數(shù)據的完整性、準確性和可追溯性。 （2）能夠熟練解讀藥理實驗數(shù)據、臨床試驗結果等，運用數(shù)據分析工具（如SPSS、GraphPad等）對數(shù)據進行深入分析，為研發(fā)決策提供科學依據。 3.外部合作與溝通 （1）與藥理團隊、CRO公司、生產部門、注冊申報人員等保持高效溝通與協(xié)作，確保項目各環(huán)節(jié)緊密銜接，信息暢通。 （2）熟悉中藥CRO/CDMO合作模式，負責與外部合作機構的對接與管理，確保合作項目的順利開展和交付。 （3）與藥監(jiān)局等監(jiān)管部門保持良好溝通，及時了解行業(yè)政策動態(tài)，確保研發(fā)項目符合監(jiān)管要求，為項目申報和審批提供有力支持。 三、任職要求 1.學歷與專業(yè)背景 （1）中藥學、藥學、中醫(yī)學等相關專業(yè)碩士及以上學歷。 （2）熟悉中藥藥性理論、方劑學、中藥炮制、制劑工藝、質量控制（如指紋圖譜、含量測定）等，了解《中國藥典》標準。 （3）熟悉中藥研發(fā)各關鍵節(jié)點及過程質量的把控，確保研發(fā)過程符合相關法規(guī)和標準，如《中國藥典》、GMP、GCP、GLP等。 2.行業(yè)經驗 （1）3年以上中藥研發(fā)經驗，主導或全程參與過中藥新藥項目。 （2）熟悉從立項、藥學研究、藥理毒理試驗、臨床試驗（IND/NDA申報）到產業(yè)化的關鍵環(huán)節(jié)。 （3）掌握中國《藥品注冊管理辦法》、GMP、GCP、GLP等法規(guī)。 （4）有對接生產企業(yè)完成工藝轉移及GMP合規(guī)檢查的經驗。 3.核心技能 （1）具備較強的項目管理能力，熟悉中藥研發(fā)各關鍵節(jié)點及過程質量的把控，具備PMP認證者優(yōu)先。 （2）具備良好的跨部門協(xié)作能力，能夠與不同部門的人員進行有效溝通和協(xié)調。 （2）具有創(chuàng)新思維和解決問題的能力，能夠針對工藝放大難點（如提取收率低）、質量標準提升等提出有效的解決方案。 4.其他要求 （1）熟悉中藥CRO/CDMO合作模式，或有專家委員會、藥監(jiān)局溝通經驗。 （2）對中藥行業(yè)政策（如醫(yī)保目錄調整、中藥保護品種）保持敏感。 薪資：綜合月薪15k-30k