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更新于 7月9日

中藥創(chuàng)新藥研發(fā)項目經理

1.5-2萬
  • 深圳羅湖區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥醫(yī)藥研發(fā)項目臨床項目
一、崗位名稱 中藥創(chuàng)新藥研發(fā)項目經理 二、崗位職責 1.項目統(tǒng)籌與管理 (1)負責統(tǒng)籌中藥新藥研發(fā)、把控項目進度,及時調整計劃以應對可能出現(xiàn)的延誤或變更情況,確保項目按計劃、高質量完成。 (2)深入參與產品研發(fā)的關鍵技術環(huán)節(jié),如制劑工藝開發(fā)、質量標準制定等,為研發(fā)團隊提供專業(yè)的技術指導和建議。 (3)負責審核研發(fā)過程中的各類技術文件和報告,確保其準確性和完整性,為項目的決策提供可靠依據。 (4)跟蹤行業(yè)技術動態(tài)和最新研究成果,及時將先進技術引入研發(fā)項目,推動技術創(chuàng)新和產品升級。 2.數(shù)據管理與分析 (1)負責研發(fā)項目中的數(shù)據管理,確保數(shù)據的完整性、準確性和可追溯性。 (2)能夠熟練解讀藥理實驗數(shù)據、臨床試驗結果等,運用數(shù)據分析工具(如SPSS、GraphPad等)對數(shù)據進行深入分析,為研發(fā)決策提供科學依據。 3.外部合作與溝通 (1)與藥理團隊、CRO公司、生產部門、注冊申報人員等保持高效溝通與協(xié)作,確保項目各環(huán)節(jié)緊密銜接,信息暢通。 (2)熟悉中藥CRO/CDMO合作模式,負責與外部合作機構的對接與管理,確保合作項目的順利開展和交付。 (3)與藥監(jiān)局等監(jiān)管部門保持良好溝通,及時了解行業(yè)政策動態(tài),確保研發(fā)項目符合監(jiān)管要求,為項目申報和審批提供有力支持。 三、任職要求 1.學歷與專業(yè)背景 (1)中藥學、藥學、中醫(yī)學等相關專業(yè)碩士及以上學歷。 (2)熟悉中藥藥性理論、方劑學、中藥炮制、制劑工藝、質量控制(如指紋圖譜、含量測定)等,了解《中國藥典》標準。 (3)熟悉中藥研發(fā)各關鍵節(jié)點及過程質量的把控,確保研發(fā)過程符合相關法規(guī)和標準,如《中國藥典》、GMP、GCP、GLP等。 2.行業(yè)經驗 (1)3年以上中藥研發(fā)經驗,主導或全程參與過中藥新藥項目。 (2)熟悉從立項、藥學研究、藥理毒理試驗、臨床試驗(IND/NDA申報)到產業(yè)化的關鍵環(huán)節(jié)。 (3)掌握中國《藥品注冊管理辦法》、GMP、GCP、GLP等法規(guī)。 (4)有對接生產企業(yè)完成工藝轉移及GMP合規(guī)檢查的經驗。 3.核心技能 (1)具備較強的項目管理能力,熟悉中藥研發(fā)各關鍵節(jié)點及過程質量的把控,具備PMP認證者優(yōu)先。 (2)具備良好的跨部門協(xié)作能力,能夠與不同部門的人員進行有效溝通和協(xié)調。 (2)具有創(chuàng)新思維和解決問題的能力,能夠針對工藝放大難點(如提取收率低)、質量標準提升等提出有效的解決方案。 4.其他要求 (1)熟悉中藥CRO/CDMO合作模式,或有專家委員會、藥監(jiān)局溝通經驗。 (2)對中藥行業(yè)政策(如醫(yī)保目錄調整、中藥保護品種)保持敏感。 薪資:綜合月薪15k-30k

工作地點

羅湖區(qū)HALO廣場三期總部在深圳,工作地點在坪山

職位發(fā)布者

詹純茹/人事行政專員

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