崗位職責(zé):
1 負(fù)責(zé)同放行測(cè)試相關(guān)的理化和色譜分析工作,包括試液、對(duì)照品、試劑、色譜柱的領(lǐng)用,流動(dòng)相、樣品的配制,分析序列的編輯,序列的核對(duì),新建檢測(cè)方法的確認(rèn)和簽字等;
2 復(fù)核儀器分析的序列、檢測(cè)方法等,確保其正確性;分析記錄的填寫,包括儀器使用記錄、校正記錄、負(fù)責(zé)區(qū)域環(huán)境溫濕度記錄、對(duì)照品領(lǐng)用記錄、色譜柱領(lǐng)用記錄、培訓(xùn)記錄以及記錄復(fù)核等工作;
3 負(fù)責(zé)制藥用水、原輔包、倉庫成品等的取樣工作,包括取樣器具的清洗、滅菌,取樣記錄的填寫等。
4 儀器維護(hù)和校正,按照文件要求,定期對(duì)水分儀、紅外儀、烘箱、旋光儀、紫外儀等進(jìn)行維護(hù),如更換硅膠、清潔內(nèi)腔、清洗設(shè)備表面等;
5 負(fù)責(zé)相關(guān)儀器的校正、確認(rèn)工作,包括移液器的確認(rèn)、天平的自校和確認(rèn),pH計(jì)的自校和確認(rèn)、分析儀器的年度確認(rèn)等;
6 配合進(jìn)行OOS,偏差和異常的調(diào)查工作;配合各種查核和檢查,配合整改;
任職要求:
1 年齡性別:20-40周歲 男女不限;
2 教育背景:化學(xué)相關(guān)專業(yè)??苹蛞陨蠈W(xué)歷,若不符合前述條件者,則需5年以上從事實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作經(jīng)歷;
3 工作經(jīng)驗(yàn):3年以上藥廠QC工作經(jīng)驗(yàn),能發(fā)現(xiàn)并解決問題能力;
4 了解中國藥典最新版的大綱和通則;了解常用分析試劑的理化性質(zhì)和安全操作注意事項(xiàng),以便規(guī)范操作;
5 熟練掌握檢測(cè)儀器設(shè)備的操作、維護(hù)和保養(yǎng)方法,確保儀器被正確使用;熟悉各相關(guān)SOP制定的分析檢測(cè)規(guī)程,包括儀器分析檢測(cè)規(guī)程;熟悉與檢測(cè)項(xiàng)目有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,掌握有關(guān)檢測(cè)方法,熟練掌握檢測(cè)儀器設(shè)備的操作、維護(hù)和保養(yǎng)方法;掌握測(cè)量不確定度估算和數(shù)理統(tǒng)計(jì)方面的知識(shí),能獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)處理;