1.對(duì)合成工藝進(jìn)行小試摸索,詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程,對(duì)工藝進(jìn)行持續(xù)性的優(yōu)化改進(jìn),并對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)總結(jié)分析,解決工藝中存在的問(wèn)題,優(yōu)化反應(yīng)效率,提升收率,降低單耗成本。
2.制定放大方案,識(shí)別放大風(fēng)險(xiǎn),確定中試工藝參數(shù),并完成中試。
3.配合生產(chǎn)部門進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,確認(rèn)生產(chǎn)工藝參數(shù)可靠性及穩(wěn)定性,協(xié)助車間對(duì)產(chǎn)品繼進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),為生產(chǎn)提供技術(shù)支持。
4.雜質(zhì)研究:追蹤合成全流程(原料→中間體→成品)的雜質(zhì)譜,分析雜質(zhì)產(chǎn)生原因,確定雜質(zhì)控制策略。
5.質(zhì)量研究:掌握質(zhì)量研究核心邏輯,熟悉ICH等指導(dǎo)原則,按要求完成質(zhì)量研究。
6.撰寫(xiě)詳細(xì)實(shí)驗(yàn)總結(jié),以及小試研究報(bào)告,中試報(bào)告、雜質(zhì)研究報(bào)告、質(zhì)量研究報(bào)告,并對(duì)研究數(shù)據(jù)負(fù)責(zé);
7.其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的相關(guān)工作
崗位要求
1. 學(xué)歷背景:本科及以上,化學(xué)、有機(jī)合成、藥物化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 專業(yè)技能:
熟練掌握有機(jī)合成實(shí)驗(yàn)操作(回流、蒸餾、萃取、柱層析等),熟悉工藝放大關(guān)鍵控制點(diǎn)。
具備圖譜和數(shù)據(jù)分析能力,如HPLC、GC、MS、NMR等檢測(cè)數(shù)據(jù)解讀。
了解合成工藝開(kāi)發(fā)邏輯、雜質(zhì)控制策略,熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)(如ICH指導(dǎo)原則)優(yōu)先。
3. 經(jīng)驗(yàn)要求:2年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)(實(shí)驗(yàn)室合成、工藝開(kāi)發(fā)背景);有醫(yī)藥/精細(xì)化工行業(yè)工藝放大、雜質(zhì)研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)態(tài)度、較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力,良好的數(shù)據(jù)分析與報(bào)告撰寫(xiě)能力,能配合團(tuán)隊(duì)完成項(xiàng)目推進(jìn)。