職位描述
QA專員質(zhì)量醫(yī)藥制造化工
1、負責公司（主要為原料藥車間）廠房、空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備等驗證工作的計劃安排、驗證過程監(jiān)管、驗證相關(guān)文件記錄審核；
2、參與原料藥研發(fā)階段向商業(yè)化階段轉(zhuǎn)移時，及原料藥常規(guī)化生產(chǎn)過程中的分析方法驗證（確認、轉(zhuǎn)移）、工藝驗證、清潔驗證，支持藥品全生命周期驗證管理；
3、編寫驗證相關(guān)SOP，整理歸檔驗證資料，確保文件規(guī)范性；
4、管理驗證過程中的變更控制流程，確保變更符合GMP要求；
5、參與GMP審計及缺陷整改，協(xié)助質(zhì)量事件調(diào)查處理；
6、參與原料藥研發(fā)項目技術(shù)資料審核；
7、完成上級交辦的其他工作。
2、參與原料藥研發(fā)階段向商業(yè)化階段轉(zhuǎn)移時，及原料藥常規(guī)化生產(chǎn)過程中的分析方法驗證（確認、轉(zhuǎn)移）、工藝驗證、清潔驗證，支持藥品全生命周期驗證管理；
3、編寫驗證相關(guān)SOP，整理歸檔驗證資料，確保文件規(guī)范性；
4、管理驗證過程中的變更控制流程，確保變更符合GMP要求；
5、參與GMP審計及缺陷整改，協(xié)助質(zhì)量事件調(diào)查處理；
6、參與原料藥研發(fā)項目技術(shù)資料審核；
7、完成上級交辦的其他工作。
任職要求
1、藥學、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2、2-3年生物藥、化學藥（原料藥）制藥企業(yè)驗證相關(guān)經(jīng)驗，熟悉GMP法規(guī)及驗證生命周期管理；
3、具備原料藥設(shè)施設(shè)備確認、工藝驗證、清潔驗證及分析方法驗證（確認、轉(zhuǎn)移）實操經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、邏輯清晰，具備獨立解決問題能力及抗壓性；
5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊合作精神。
2、2-3年生物藥、化學藥（原料藥）制藥企業(yè)驗證相關(guān)經(jīng)驗，熟悉GMP法規(guī)及驗證生命周期管理；
3、具備原料藥設(shè)施設(shè)備確認、工藝驗證、清潔驗證及分析方法驗證（確認、轉(zhuǎn)移）實操經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、邏輯清晰，具備獨立解決問題能力及抗壓性；
5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊合作精神。
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工作地點
常熟市蘇州第四制藥廠有限公司
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職位發(fā)布者
徐海波/經(jīng)理
當前在線立即溝通
蘇州第四制藥廠有限公司蘇州第四制藥廠有限公司，成立于1952年，注冊資本12900萬元，是一家專業(yè)以原料藥、制劑研發(fā)和生產(chǎn)為基礎(chǔ)的綜合性制藥企業(yè)，致力于為人類的健康生活提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品。公司于1994年即開展FDA認證，具備非常豐富的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗， 2015年公司整體搬遷至國家級化工園區(qū)常熟新材料產(chǎn)業(yè)園內(nèi)。公司董事長畢業(yè)于清華大學，開發(fā)過多種高難度藥物，在疫情期間為國家開發(fā)出重要的抗新冠藥物。公司通過強大的技術(shù)創(chuàng)造力和研發(fā)能力，在人類與新冠病毒、糖尿病、干眼癥、細菌、真菌感染等疾病的戰(zhàn)役中貢獻企業(yè)自身的力量，成為資源可持續(xù)發(fā)展、環(huán)境友好型現(xiàn)代化高科技制藥企業(yè)。人才理念：秉持“尊重人的價值、開發(fā)人的潛能、升華人的心靈”人才工作宗旨，把蘇四打造成一個海納百川的組織，在這個組織里，普通的人變成優(yōu)秀的人，優(yōu)秀的人變成卓越的人，源源不斷的人在這里實現(xiàn)自己的人生夢想。蘇四倡導(dǎo)企業(yè)價值與員工價值的共同成長，隨著企業(yè)的發(fā)展，員工也獲得與自身付出相適應(yīng)的報酬與崗位，實現(xiàn)價值認可。蘇四把人才發(fā)展置于戰(zhàn)略高度，不斷給員工提供學習的機會、工作的機會、挑戰(zhàn)自我的機會，這是蘇四對人最大的尊重，對員工最大的善。蘇四努力優(yōu)化人才選拔、培養(yǎng)、使用、保留機制，從技術(shù)到管理培養(yǎng)方向，科學評價選拔人，全方位多層次培養(yǎng)人，充分挖掘人的潛能，做到人盡其才。蘇四推動關(guān)鍵崗位員工進行多崗位、跨職能、跨行業(yè)歷練，不斷優(yōu)化人與崗位、人與團隊、人與組織的匹配度，完善人才隊伍的結(jié)構(gòu)和水平，保持組織的激情與活力。蘇四從生活、情感、成長環(huán)節(jié)關(guān)愛員工。蘇四人珍視自己內(nèi)心的夢想和追求，因為有夢想才更加有活力、更加有創(chuàng)造力、更加有超越其他組織和個人的推動力，實現(xiàn)自我境界的升華。地理位置及交通：距離常熟站10KM距離碩方機場45公里距離浦東機場120公里位于常熟市海虞鎮(zhèn)新材料產(chǎn)業(yè)園
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