国产精品又长又粗又爽又黄的毛片, 国产AV无码专区亚洲AV毛片搜, 丰满人妻被猛烈进入中文字幕四川, 国产精品一区二区三区国产女人喷,亚洲国产欧美日韩图片在线人,潘娇娇337p人艺体艺术,成人免费无码大片a毛片古装,一本到高清视频免费,人妻在线视频免费看

崗位職責(zé)： 1.全周期項(xiàng)目管理：主導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（I-IV 期）全流程，涵蓋方案設(shè)計(jì)、倫理審查、中心啟動(dòng)、數(shù)據(jù)收集及總結(jié)報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。制定項(xiàng)目計(jì)劃、預(yù)算及進(jìn)度表，運(yùn)用甘特圖等工具監(jiān)控節(jié)點(diǎn)，確保符合 GCP、ICH-GCP、ISO 13485 等法規(guī)要求，協(xié)調(diào)解決實(shí)施中的重大變更與突發(fā)問題。 2.跨部門協(xié)作與醫(yī)學(xué)支持：深度對(duì)接研發(fā)、注冊(cè)、市場(chǎng)等部門，提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)專業(yè)建議，準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)文件。 3.第三方供應(yīng)商管理：負(fù)責(zé)CRO、SMO等外部合作方的篩選與評(píng)估，制定服務(wù)協(xié)議并明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。全程監(jiān)督供應(yīng)商執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案，包括進(jìn)度把控、數(shù)據(jù)質(zhì)量審核（如 EDC 系統(tǒng)錄入規(guī)范性）、SAE 報(bào)告及時(shí)性等，定期召開供應(yīng)商會(huì)議，協(xié)調(diào)其與研究中心的溝通，確保各方工作高效銜接。 4.風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量合規(guī)：建立項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，識(shí)別進(jìn)度延誤、數(shù)據(jù)偏差、合規(guī)性缺陷等潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對(duì)預(yù)案（如受試者招募替代方案、數(shù)據(jù)溯源流程）。 5.倫理審查與受試者權(quán)益保障：牽頭準(zhǔn)備倫理委員會(huì)申報(bào)材料（含試驗(yàn)方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、知情同意書等），跟進(jìn)審查流程直至獲批。 6.數(shù)據(jù)管理與報(bào)告撰寫：審核原始數(shù)據(jù)與病例報(bào)告表（CRF），監(jiān)控 EDC 系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確性，組織數(shù)據(jù)清理與鎖定。獨(dú)立撰寫或?qū)徍伺R床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、醫(yī)學(xué)綜述等文件，確保數(shù)據(jù)解讀科學(xué)、結(jié)論可靠，滿足注冊(cè)申報(bào)要求。與統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)協(xié)作分析數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)提供依據(jù)，配合監(jiān)管部門技術(shù)審評(píng)。 7.跨職能團(tuán)隊(duì)協(xié)同與任務(wù)分配：組建包含醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)、監(jiān)查員（CRA）的跨職能項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，明確各成員職責(zé)與分工。定期召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)、周會(huì)及復(fù)盤會(huì)，同步進(jìn)度、拆解問題并制定行動(dòng)計(jì)劃。通過任務(wù)管理工具跟蹤工作節(jié)點(diǎn)，協(xié)調(diào)資源解決團(tuán)隊(duì)執(zhí)行中的障礙，組織內(nèi)部 GCP 及項(xiàng)目管理培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)協(xié)作效率與專業(yè)能力 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，具有3年以上臨床試驗(yàn)或CRO工作經(jīng)驗(yàn)； 2.熟悉 GCP、ICH 指南及 NMPA/FDA/EMA 法規(guī)，具備 GCP 認(rèn)證優(yōu)先； 3.熟悉醫(yī)療器械和科研相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)審查指導(dǎo)原則，熟悉醫(yī)療器械開發(fā)的流程； 4.能獨(dú)立完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)報(bào)告的撰寫審核，能夠正確解讀、分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)； 5.能適應(yīng)階段性出差，具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)協(xié)作及抗壓能力。