職位描述
審計員
一、供應商管理
1.制定《供應商年度審計計劃》，統(tǒng)籌規(guī)劃合理安排工作，規(guī)定每個供應商審計的方式及時間，確保每個供應商都能夠在審計周期內(nèi)完成審計。
2.根據(jù)《供應商年度審計計劃》，對需要非現(xiàn)場審計的供應商進行資質(zhì)審計，根據(jù)《供應商選擇管理SOP》對其資質(zhì)、證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告等信息審計，確認是否滿足供應公司物料條件和質(zhì)量要求，填寫《供應商非現(xiàn)場審計記錄》，并出具審計報告。
3.根據(jù)《供應商年度審計計劃》，對需要現(xiàn)場審計的供應商制定《重點審計清單》，組織審計小組成員進行現(xiàn)場審計，以確認是否滿足供應公司物料條件和質(zhì)量要求。
4.負責組織新建供應商分級及審計工作，對供應商的選擇進行審核，更新《合格供應商清單》并建立、保管供應商檔案。
5.根據(jù)《年度供應商審計計劃》進行審計，對于新增供應商1個審計周期內(nèi)沒有產(chǎn)生業(yè)務和非新增2個審計周期內(nèi)沒有產(chǎn)生業(yè)務的供應商，執(zhí)行休眠程序，并起草《休眠供應商清單》。
6. 負責起草《供應商信息變更評估表》，如供應商生產(chǎn)場地、物料有效期、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝等關鍵信息發(fā)生變更的，評估其變更對物料的影響，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。
7.每年年度回顧時，對物料供應商進行回顧審計，統(tǒng)計分析物料供貨質(zhì)量情況。
8.負責備選供應商驗證方案、報告及相關記錄的收集、保管；
9.負責起草“備選供應商與原供應商質(zhì)量對比（階段性）報告”。
二、承運商管理
1.制定《承運商年度審計計劃》，統(tǒng)籌規(guī)劃合理安排工作，規(guī)定每個承運商審計的方式及時間，確保每個承運商都能夠在審計周期內(nèi)完成審計。
2.根據(jù)《承運商年度審計計劃》，需要非現(xiàn)場審計的承運商進行資質(zhì)審計，根據(jù)《供應商選擇管理SOP》，對承運商資質(zhì)證明文件、冷藏車、冷庫的驗證等信息審計，確認是否滿足承運我公司產(chǎn)品的要求，填寫《承運商非現(xiàn)場審計記錄》，并出具審計報告。
3. 根據(jù)《承運商年度審計計劃》，需要現(xiàn)場審計的承運商組織審計小組成員進行現(xiàn)場審計，先通過資料審計，確定需要對承運商質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審計，確認是否滿足承運我公司產(chǎn)品的要求。
4.負責建立《異地倉清單》和《合格承運商清單》。
5.每年年度回顧時，對承運商進行回顧審計，通過對承運商配送能力、配送的及時性、溫度監(jiān)控的完整性、變更情況進行統(tǒng)計、回顧分析。
三、其他審計管理
1.負責對委托檢驗、委托驗證等受托方資質(zhì)審核；
2.組織進行現(xiàn)場/非現(xiàn)場審計
四、新法規(guī)對標
1.按照文件規(guī)定的頻次對國、內(nèi)外GMP法規(guī)進行檢索查新，每次查新后填寫檢索臺賬并對適用法規(guī)進行編碼；
2.對查新到的新法規(guī)進行初步評價，填寫查新影響性評價記錄；如果為生效/試行的法規(guī)填寫法規(guī)更新文件清單。
3.評價為適用的填寫更新通知單給各相關部門負責人；協(xié)調(diào)組織各部門針對更新的法規(guī)開展對標工作；
4. 如為征集意見的法規(guī)，收集各部門的反饋表并匯總形成記錄，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后反饋給法規(guī)注冊部；
5.如果為生效/試行法規(guī)，組織、參與開展差距分析，跟蹤對標結果，收集差距信息并匯總，起草差距分析報告。
6.跟蹤各部門法規(guī)差距風險控制計劃表中差距整改落實情況，確認整改完成情況。
五、外部檢查與協(xié)調(diào)
六、自檢管理
招聘要求：
專業(yè)：制藥及生物相關專業(yè)
學歷： 本科及以上
其他： 1、年齡35歲以下，性別不限。
2、了解生產(chǎn)過程管理要求，能夠識別生產(chǎn)過程中相應風險。
3、了解檢驗過程管理要求，能夠識別檢驗過程中相應風險。
4、英語能力要求可以進行簡單的口語交流，能夠基本通讀英文法規(guī)，可以對法規(guī)進行基礎翻譯。
職業(yè)經(jīng)驗期望：
具有5年以上質(zhì)量管理相關工作經(jīng)驗，從事過無菌藥品質(zhì)量管理優(yōu)先，其中要求至少有2年以上審計或法規(guī)管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)歷過國際認證，如FDA、WHO等優(yōu)先。
主要能力：
1.良好的英語聽說讀寫能力；
2. GMP相關法規(guī)知識；
3.具備良好的服務意識；
4.良好的組織協(xié)調(diào)能力；
5良好的溝通能力；
6. 較強的獨立工作能力，抗挫折能力強。
1.制定《供應商年度審計計劃》，統(tǒng)籌規(guī)劃合理安排工作，規(guī)定每個供應商審計的方式及時間，確保每個供應商都能夠在審計周期內(nèi)完成審計。
2.根據(jù)《供應商年度審計計劃》，對需要非現(xiàn)場審計的供應商進行資質(zhì)審計，根據(jù)《供應商選擇管理SOP》對其資質(zhì)、證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告等信息審計，確認是否滿足供應公司物料條件和質(zhì)量要求，填寫《供應商非現(xiàn)場審計記錄》，并出具審計報告。
3.根據(jù)《供應商年度審計計劃》，對需要現(xiàn)場審計的供應商制定《重點審計清單》，組織審計小組成員進行現(xiàn)場審計，以確認是否滿足供應公司物料條件和質(zhì)量要求。
4.負責組織新建供應商分級及審計工作，對供應商的選擇進行審核，更新《合格供應商清單》并建立、保管供應商檔案。
5.根據(jù)《年度供應商審計計劃》進行審計，對于新增供應商1個審計周期內(nèi)沒有產(chǎn)生業(yè)務和非新增2個審計周期內(nèi)沒有產(chǎn)生業(yè)務的供應商，執(zhí)行休眠程序，并起草《休眠供應商清單》。
6. 負責起草《供應商信息變更評估表》，如供應商生產(chǎn)場地、物料有效期、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝等關鍵信息發(fā)生變更的，評估其變更對物料的影響，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。
7.每年年度回顧時，對物料供應商進行回顧審計，統(tǒng)計分析物料供貨質(zhì)量情況。
8.負責備選供應商驗證方案、報告及相關記錄的收集、保管；
9.負責起草“備選供應商與原供應商質(zhì)量對比（階段性）報告”。
二、承運商管理
1.制定《承運商年度審計計劃》，統(tǒng)籌規(guī)劃合理安排工作，規(guī)定每個承運商審計的方式及時間，確保每個承運商都能夠在審計周期內(nèi)完成審計。
2.根據(jù)《承運商年度審計計劃》，需要非現(xiàn)場審計的承運商進行資質(zhì)審計，根據(jù)《供應商選擇管理SOP》，對承運商資質(zhì)證明文件、冷藏車、冷庫的驗證等信息審計，確認是否滿足承運我公司產(chǎn)品的要求，填寫《承運商非現(xiàn)場審計記錄》，并出具審計報告。
3. 根據(jù)《承運商年度審計計劃》，需要現(xiàn)場審計的承運商組織審計小組成員進行現(xiàn)場審計，先通過資料審計，確定需要對承運商質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審計，確認是否滿足承運我公司產(chǎn)品的要求。
4.負責建立《異地倉清單》和《合格承運商清單》。
5.每年年度回顧時，對承運商進行回顧審計，通過對承運商配送能力、配送的及時性、溫度監(jiān)控的完整性、變更情況進行統(tǒng)計、回顧分析。
三、其他審計管理
1.負責對委托檢驗、委托驗證等受托方資質(zhì)審核；
2.組織進行現(xiàn)場/非現(xiàn)場審計
四、新法規(guī)對標
1.按照文件規(guī)定的頻次對國、內(nèi)外GMP法規(guī)進行檢索查新，每次查新后填寫檢索臺賬并對適用法規(guī)進行編碼；
2.對查新到的新法規(guī)進行初步評價，填寫查新影響性評價記錄；如果為生效/試行的法規(guī)填寫法規(guī)更新文件清單。
3.評價為適用的填寫更新通知單給各相關部門負責人；協(xié)調(diào)組織各部門針對更新的法規(guī)開展對標工作；
4. 如為征集意見的法規(guī)，收集各部門的反饋表并匯總形成記錄，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后反饋給法規(guī)注冊部；
5.如果為生效/試行法規(guī)，組織、參與開展差距分析，跟蹤對標結果，收集差距信息并匯總，起草差距分析報告。
6.跟蹤各部門法規(guī)差距風險控制計劃表中差距整改落實情況，確認整改完成情況。
五、外部檢查與協(xié)調(diào)
六、自檢管理
招聘要求：
專業(yè)：制藥及生物相關專業(yè)
學歷： 本科及以上
其他： 1、年齡35歲以下，性別不限。
2、了解生產(chǎn)過程管理要求，能夠識別生產(chǎn)過程中相應風險。
3、了解檢驗過程管理要求，能夠識別檢驗過程中相應風險。
4、英語能力要求可以進行簡單的口語交流，能夠基本通讀英文法規(guī)，可以對法規(guī)進行基礎翻譯。
職業(yè)經(jīng)驗期望：
具有5年以上質(zhì)量管理相關工作經(jīng)驗，從事過無菌藥品質(zhì)量管理優(yōu)先，其中要求至少有2年以上審計或法規(guī)管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)歷過國際認證，如FDA、WHO等優(yōu)先。
主要能力：
1.良好的英語聽說讀寫能力；
2. GMP相關法規(guī)知識；
3.具備良好的服務意識；
4.良好的組織協(xié)調(diào)能力；
5良好的溝通能力；
6. 較強的獨立工作能力，抗挫折能力強。
薪資待遇：
早8：00晚4：00 雙休
1.免費工作餐+免費班車
2.五險一金 入職繳納
3.各類補貼
4.年終獎
5.免費勞保用品
6.生日賀禮
7.節(jié)假日福利
8.每年免費健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁，喪嫁，產(chǎn)假等)
10.外培學習機會/晉升培訓教育機會
1.免費工作餐+免費班車
2.五險一金 入職繳納
3.各類補貼
4.年終獎
5.免費勞保用品
6.生日賀禮
7.節(jié)假日福利
8.每年免費健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁，喪嫁，產(chǎn)假等)
10.外培學習機會/晉升培訓教育機會
工作地點
雙陽區(qū)雙營子回族鄉(xiāng)(梅花鹿產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟開發(fā)區(qū))(省級)永新路2號長春卓誼生物股份有限公司
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職位發(fā)布者
劉女士/HR
昨日活躍立即溝通
長春卓誼生物股份有限公司長春卓誼生物股份有限公司創(chuàng)立于2005年1月27日，是一家集生物疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術企業(yè)，其自主研發(fā)生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）于2016年12月28日成功通過國家GMP認證，成為省內(nèi)首家通過二合一檢查并獲得注冊批件和GMP證書的企業(yè)。公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）在2017年實現(xiàn)了上市銷售，完成了由科研到生產(chǎn)的高效轉(zhuǎn)換。公司自成立以來，一直致力于推動我國疾病預防事業(yè)的發(fā)展，以人用預防用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)為經(jīng)營方向，采用的生物技術進行工藝技術改進，確保生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。公司現(xiàn)廠區(qū)占地4.16萬平米，實現(xiàn)年產(chǎn)值億元以上。同時，公司擁有設施齊備、的疫苗研發(fā)中心，研發(fā)中心內(nèi)設立中試車間和研發(fā)綜合實驗室，可進行分子、細胞、組織、個體水平的疫苗基礎及應用研究。為實現(xiàn)企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展目標，企業(yè)整體實力，2020年，公司與長春新區(qū)北湖開發(fā)區(qū)正式簽約，全面啟動籌建北湖新型生產(chǎn)研發(fā)基地。基地將建成符合世界衛(wèi)生組織PQ標準的基地，建設多棟智能化生產(chǎn)車間，同時推進多個在研項目發(fā)展，完成產(chǎn)值遞增式增長，實現(xiàn)覆蓋全國，競爭國際的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃。為保障產(chǎn)品質(zhì)量，公司嚴格執(zhí)行國家GMP管理體系認證標準，有效保障了生產(chǎn)操作的透明化、可控化及規(guī)范化。為全面提升質(zhì)量管理體系，2021年，公司通過國際ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系認證，全面升級公司管理體系，建立全方位、立體化國際標準質(zhì)量體系，完成公司與國際的接軌。同時，為了響應國家藥監(jiān)總局數(shù)字化管理要求、全面提升公司智能化管理、實現(xiàn)企業(yè)的飛躍發(fā)展，公司于2021年建立全新的AI數(shù)字化管理模式，從生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系、財務體系、客戶管理體系等方面全面、系統(tǒng)的升級管理系統(tǒng)，在強化產(chǎn)品數(shù)字監(jiān)管的同時，大大提升了企業(yè)的辦公效率，為企業(yè)國際化、標準化的發(fā)展打下堅實基礎。科技是企業(yè)的創(chuàng)新之本。作為一家自主研發(fā)的生產(chǎn)型企業(yè)，卓誼從創(chuàng)立之初，便大力支持研發(fā)創(chuàng)新工作。多年來，公司與國內(nèi)外多家科研機構保持緊密的科研協(xié)作關系。2020年，公司與中國醫(yī)學科學院基礎醫(yī)學研究所成功簽約，獲得了重組人乳頭瘤病毒（雙組分）嵌合病毒樣顆粒疫苗（昆蟲細胞）等疫苗技術的獨占專利使用權、產(chǎn)品開發(fā)權和市場權，同時，公司更是與中國科技大學簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，建立了科學研究成果向產(chǎn)業(yè)技術轉(zhuǎn)化的交流機制。公司現(xiàn)階段疫苗研究中心能夠承擔疫苗的研究開發(fā)、中試生產(chǎn)、質(zhì)量標準建立等一系列的科研工作，形成獨立研發(fā)體系，提升企業(yè)核心競爭力。經(jīng)過十余年的發(fā)展，公司現(xiàn)有自主研發(fā)創(chuàng)新技術并取得專利授權共47項，其中發(fā)明專利11項、實用新型專利35項，外觀設計專利1項。2018年以來，長春卓誼先后獲得了“吉林省科技小巨人企業(yè)”、“長春市專精特新中小企業(yè)”、“高新技術企業(yè)”等多項科技創(chuàng)新榮譽。建立規(guī)范有序的知識產(chǎn)權管理體系，降低研發(fā)風險，實現(xiàn)創(chuàng)新的有效轉(zhuǎn)換，2020年卓誼生物正式啟動了知識產(chǎn)權貫標申請流程，并于2021年11月正式獲得《知識產(chǎn)權管理體系認證證書》。通過構建知識產(chǎn)權防御和保護機制，有效的提升企業(yè)知識產(chǎn)權影響力，并強化了企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造的整體活力。人力資源作為企業(yè)的核心競爭力，公司始終對人才的吸納與培養(yǎng)高度重視。經(jīng)過十多年的發(fā)展，現(xiàn)階段，公司本科以上學歷比例人數(shù)達到50%以上，形成了“立足本職、敬業(yè)愛崗、全心全意”的工作理念，確立了學習型、創(chuàng)新型、服務型的團隊建設思路，打造了一支業(yè)務能力穩(wěn)健、心理素質(zhì)過硬的高效團隊，為未來的發(fā)展打造了堅實的人力資源基礎。著眼未來，高速發(fā)展。長春卓誼作為國內(nèi)生物制藥企業(yè)的后起之秀，積極開展與世界衛(wèi)生組織的研發(fā)和生產(chǎn)合作，并通過這種合作，向中國和世界提供更多更好的生物疫苗產(chǎn)品和服務，為世界更廣大區(qū)域的衛(wèi)生、健康事業(yè)做出貢獻，為實現(xiàn)民族偉大復興貢獻自己的力量。
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