職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械
全面負責微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)項目組的工作，確保項目符合醫(yī)療器械相關法規(guī)及公司質(zhì)量管理體系要求，高效推進項目進度，提升團隊協(xié)同效率。
1. 產(chǎn)品研發(fā)項目管理：主導產(chǎn)品的設計開發(fā)全過程，包括設計策劃、輸入、輸出、驗證與確認，攻克技術難點，確保產(chǎn)品設計目標順利達成；
2. 匯總分析與創(chuàng)新：主動收集市場和客戶需求，善于匯總分析競品信息，識別缺陷和改進點，敢于創(chuàng)新，確保BOM清單及圖紙準確無誤；
3. 注冊資料撰寫：獨立撰寫產(chǎn)品注冊技術文件，對下屬撰寫的部分文件進行審核和把關；
4. 設計與改進：善于產(chǎn)品的結構設計、工藝設計、樣品制作，不斷復盤，提升設計質(zhì)量；
5. 產(chǎn)品優(yōu)化穩(wěn)定：跟蹤產(chǎn)品上市后臨床反饋，主導產(chǎn)品優(yōu)化與迭代，持續(xù)提升產(chǎn)品性能、質(zhì)量及可靠性；
6.技術趨勢調(diào)研：關注行業(yè)新技術、新材料及新工藝發(fā)展，結合臨床需求進行技術導入，提升產(chǎn)品市場競爭力。
1. 產(chǎn)品研發(fā)項目管理：主導產(chǎn)品的設計開發(fā)全過程，包括設計策劃、輸入、輸出、驗證與確認，攻克技術難點，確保產(chǎn)品設計目標順利達成；
2. 匯總分析與創(chuàng)新：主動收集市場和客戶需求，善于匯總分析競品信息，識別缺陷和改進點，敢于創(chuàng)新，確保BOM清單及圖紙準確無誤；
3. 注冊資料撰寫：獨立撰寫產(chǎn)品注冊技術文件，對下屬撰寫的部分文件進行審核和把關；
4. 設計與改進：善于產(chǎn)品的結構設計、工藝設計、樣品制作，不斷復盤，提升設計質(zhì)量；
5. 產(chǎn)品優(yōu)化穩(wěn)定：跟蹤產(chǎn)品上市后臨床反饋，主導產(chǎn)品優(yōu)化與迭代，持續(xù)提升產(chǎn)品性能、質(zhì)量及可靠性；
6.技術趨勢調(diào)研：關注行業(yè)新技術、新材料及新工藝發(fā)展，結合臨床需求進行技術導入，提升產(chǎn)品市場競爭力。
要求：
1. 熟悉醫(yī)療器械體系法規(guī)、注冊法規(guī)；具有扎實的專業(yè)基礎；
2. 具有較強的邏輯思維能力、組織協(xié)調(diào)能力、學習能力、創(chuàng)新能力；
3. 熟練的英文讀、寫能力、專利文獻檢索能力，較好的文案能力。
2. 具有較強的邏輯思維能力、組織協(xié)調(diào)能力、學習能力、創(chuàng)新能力；
3. 熟練的英文讀、寫能力、專利文獻檢索能力，較好的文案能力。
獎金績效
績效獎金、項目獎金、年終獎、年終效益獎等
工作地點
常州天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)董墅村常鄭路56號
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職位發(fā)布者
任女士/人事主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇康進醫(yī)療器材有限公司江蘇康進醫(yī)療器材有限公司位于江南水鄉(xiāng)江蘇省常州市。公司成立于1995年，總部位于江蘇省常州市，是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務于一體的高新技術企業(yè)。公司占地 56000多平方米，擁有25000平方米十萬級凈化車間，15000平米萬級凈化車間，旗下?lián)碛?家全資子公司，1個省級工程技術研究中心，在職員工約800人，歷經(jīng)多年領域內(nèi)深耕已形成完備的研發(fā)、營銷和服務網(wǎng)絡?？颠M醫(yī)療主營業(yè)務涵蓋腸內(nèi)腸胃營養(yǎng)（全EVA材質(zhì)）、靜脈輸注、內(nèi)鏡微創(chuàng)、生物醫(yī)藥器材四大領域，是國內(nèi)高分子醫(yī)療器械研究與制造的知名企業(yè)，公司技術力量雄厚、生產(chǎn)設備先進、檢測手段完善、產(chǎn)品質(zhì)量領先。在售產(chǎn)品均取得中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心（CMDC）和德國TUV公司的 ISO13485質(zhì)量體系和 CE產(chǎn)品認證。公司產(chǎn)品已累計銷往全球110余個國家和地區(qū)。康進醫(yī)療是全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會和全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術委員會會員，先后被評為常州市“明星企業(yè)”、“高新技術企業(yè)”、“資信AAA級企業(yè)”、“博士后創(chuàng)新實踐基地”、江蘇省“企業(yè)技術中心”、“新型醫(yī)用非PVC替代材料工程技術研究中心”等?？颠M醫(yī)療始終秉承堅韌、協(xié)作、擔當、超越的核心價值觀，通過前沿技術創(chuàng)新，提供更完善的產(chǎn)品解決方案，提高診療效率，讓高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務惠及更廣泛的區(qū)域和人群。
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