崗位職責：
1. 能夠熟練且獨立開展抗體類藥物的微生物分析實驗，包括但不限于如微生物限度（需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)）/細菌內(nèi)毒素/支原體/無菌檢查/拷貝數(shù)、滅菌驗證實驗等；
2. 熟悉培養(yǎng)基與試劑管理（配制、滅菌、檢測和保存）、菌種管理（標準菌株的接收、復活、傳代、保藏、使用和銷毀）、儀器設(shè)備（無菌室、生物安全柜、工作臺、高壓滅菌鍋、生化培養(yǎng)箱、顯微鏡等）使用與維護（日常清潔、校準和與記錄）。
3. 負責觀察微生物生長情況并準確識別和計數(shù)等實驗數(shù)據(jù)的整理和分析，實驗記錄和報告的書寫，問題分析和解決方案的制定。
4. 負責微生物分析相關(guān)分析方法的確認和驗證實驗，完成確認方案、確認報告和SOP的起草、生效并完成產(chǎn)品放行檢驗，及時、準確、清晰地填寫檢驗原始記錄，做到真實、完整、可追溯。根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告，對異常數(shù)據(jù)能進行初步分析和報告。
5. 統(tǒng)籌負責環(huán)境監(jiān)測的執(zhí)行：定期對潔凈區(qū)（如微生物檢驗室、生物安全柜、無菌隔離器等）和生產(chǎn)車間潔凈區(qū)進行環(huán)境監(jiān)測，包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等項目的檢測和評估。
6. 嚴格遵守GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、或相關(guān)行業(yè)質(zhì)量管理體系要求。參與實驗室文件的起草、修訂和實施。協(xié)助模塊負責人完善微生物分析平臺的技術(shù)提升和平臺發(fā)展。
任職要求
1.本科及以上，具有微生物學、生物技術(shù)、醫(yī)學檢驗、藥學、食品科學、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2.熟悉各類微生物檢測方法的原理與操作流程；微生物學理論基礎(chǔ)，熟悉常見微生物的形態(tài)、生理及鑒定知識。
3.具備良好的實驗動手能力和觀察分析能力以及喜歡微生物檢驗。
4.熟悉法規(guī)，有較強的責任心和自驅(qū)力。
5.團隊合作意識強。