工作職責(zé):
1、全面負責(zé)質(zhì)量管理部門的日常管理工作：包括建立管理和考核制度，確保質(zhì)量管理體系的有效運作；
2、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)：組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，確保所有操作符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
3、負責(zé)原料藥廠區(qū)質(zhì)量管理方面的工作：包括組織原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的完善、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及產(chǎn)品召回等管理活動。
4、負責(zé)與公司外部審計單位的溝通、協(xié)調(diào)工作：組織做好公司外部審計有關(guān)工作，確保公司質(zhì)量管理體系符合外部審計要求。
5、審核上報藥品監(jiān)督管理部門的書面材料：做好企業(yè)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通工作，確保公司質(zhì)量管理工作符合監(jiān)管部門的要求。
6、負責(zé)原料藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理和控制：健全質(zhì)量考評體系，推行全面質(zhì)量管理，宣貫培訓(xùn)藥物生產(chǎn)法規(guī)要求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性。
7、負責(zé)開展變更控制管理活動：對質(zhì)量投訴中的偏差、異常、變更、CAPA等進行組織調(diào)查、評估及批準(zhǔn)，協(xié)調(diào)公司資源，落實整改措施并監(jiān)督執(zhí)行。
8、統(tǒng)籌完成藥監(jiān)部門、市場監(jiān)督部門須報送的材料：組織完成GMP檢查、自檢、飛行檢查等工作，負責(zé)統(tǒng)籌完成集團內(nèi)部質(zhì)量審計工作。
9、負責(zé)原料藥供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評定、審核和再評價：建立合格供應(yīng)商檔案，確保供應(yīng)商的質(zhì)量管理水平符合公司的要求。
10、建立原料藥物料放行體系：核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝以及原料輔料包材是否符合法定要求，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
11、負責(zé)公司持有產(chǎn)品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作：定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審計，對受托生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量指導(dǎo)監(jiān)督，確保受托生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)范及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。
12、參與公司企業(yè)文化的宣貫：定期匯報分管部門工作，提交分管部門相關(guān)報告、報表、總結(jié)文件等；負責(zé)內(nèi)外部溝通、協(xié)調(diào)，外部關(guān)系維護；配合其他部門相關(guān)工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉GMP、ICH Q7/Q10、FDA等法規(guī)，有GMP認(rèn)證經(jīng)驗；
3、10年以上原料藥或制劑行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。