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1、驗證主計劃/總結和驗證方案/報告起草審核，確保驗證策略方法符合國內外法規(guī)要求。
2、保證廠房、設施、設備、計算機化系統(tǒng)以及各品種工藝驗證、清潔驗證符合要求，統(tǒng)籌安排和協(xié)調，確保驗證工作順利實施，如空調系統(tǒng)、設備設施驗證以及再驗證、生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等實施；驗證并保證產(chǎn)品質量、交貨期、產(chǎn)量、費用等的最優(yōu)化。
3、針對各項目或課題，參與工藝設備設施URS的制定，參與必要的設備制造商工廠的現(xiàn)場考察，開展FAT相應工作。指導驗證方案的制定，確保項目按照計劃及時完成。
4、根據(jù)驗證結果得到的數(shù)據(jù)，指導建立構筑相關部門日常運行的管理方法和數(shù)字化標準，實現(xiàn)生產(chǎn)作業(yè)的合理化。
5、實行定期檢查、支援指導相關部門驗證工作的實施情況。
6、應對國內國外的各類驗證檢查，進行相關說明，并進行檢查后的整改，保證驗證方法的不斷改善。
7、收集匯總相關法規(guī)，針對各項法規(guī)協(xié)調安排內化工作，指導下屬/相關部門一同制作和更新各類驗證的標準操作規(guī)程，保證操作規(guī)程符合國內外最新法規(guī)；負責安排/協(xié)調驗證法規(guī)培訓工作。
8、協(xié)調生產(chǎn)、設備、QA/QC、集團采購、倉庫物流團隊等的驗證工作，組織驗證的實施。
9、廠房設施設備驗證管理（負責起草/修訂年度驗證主計劃，并監(jiān)督和協(xié)調其執(zhí)行；負責相關驗證方案及報告的審核；負責驗證文件的管理；負責登記驗證清單；負責每年對全年所有驗證執(zhí)行情況進行年度驗證總結；負責對公司每臺已驗證的公用系統(tǒng)設備和主要生產(chǎn)設備建立設備驗證檔案，并每月進行電子版更新，每年打印歸檔；負責對設備再確認/驗證周期清單進行電子版更新并設置權限電子版共享，每年組織相關部門負責人對其進行評估，經(jīng)質量負責人批準后歸檔。）
10、計量管理（負責審核計量管理工作年度回顧報告，并監(jiān)督計量室對計量器具管理相關工作的執(zhí)行；負責審核計量器具臺賬，并監(jiān)督計量室對計量器具分類編號管理相關工作的執(zhí)行；負責定期對內部校準記錄、校準檢定證書等進行核查；參與廠房設施設備相關偏差、變更、CAPA的制定、實施及跟蹤，并對產(chǎn)生的相關資料進行審核。）
11、參與公用系統(tǒng)監(jiān)控相關的異常情況的調查處理。
12、負責對廠房設施設備相關文件的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有不符合行為可令當事人改正，若發(fā)現(xiàn)文件不適用或與法規(guī)不符合，應及時報告QA主管，必要時以書面形式進行報告。
13、積極配合官方或客戶對廠房設施設備的審計，做好協(xié)調工作。
14、及時向上級領導匯總公司設備工程及驗證管理中存在的問題，并協(xié)助進行整改。

任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、化學、化工設備等相關專業(yè)。
2、有3年以上的驗證及工程管理經(jīng)驗，熟悉驗證及工程管理，接受過藥事法規(guī)、GMP知識和質量管理相關的培訓。
3、能運用相關知識對驗證及工程管理中的各類問題進行獨立的判斷和處理。