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2、維護(hù)、更新工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)SOP；
3、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證文件模板的修訂與完善；
4、督查驗(yàn)證活動(dòng)與SOP 的一致性，并督促整改；
5、負(fù)責(zé)共線產(chǎn)品的質(zhì)量保證，通過全面評(píng)估共線生產(chǎn)的可行性及潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品生產(chǎn)符合GMP 及相關(guān)法規(guī)要求；
6、起草或?qū)徍嗽纤幑に?、清潔?yàn)證文件等；
7、審核原料藥設(shè)備、設(shè)施、公用系統(tǒng)、溫濕度分布等確認(rèn)相關(guān)文件；
8、協(xié)調(diào)原料藥驗(yàn)證實(shí)施活動(dòng)中偏差、變更及其他異常情況的處理，確保驗(yàn)證正常實(shí)施；
9、負(fù)責(zé)組織新項(xiàng)目引入各項(xiàng)工作的實(shí)施，組織驗(yàn)證啟動(dòng)會(huì)議，跟進(jìn)協(xié)調(diào)各項(xiàng)工作開展；
10、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。2、三年以上原料藥驗(yàn)證、變更經(jīng)驗(yàn)，組織過3 個(gè)及以上原料藥清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施，熟悉原料藥設(shè)備/設(shè)施、溫濕度分布等驗(yàn)證工作；并具有一定的
GMP 認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
3、具備較好的計(jì)劃制定、執(zhí)行及跟蹤能力，并具有較好的表達(dá)能力和溝通能力；
4、參與過確認(rèn)、驗(yàn)證、變更相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；
5、熟悉原料藥研發(fā)和生產(chǎn)流程、基本法規(guī)及發(fā)展動(dòng)態(tài)；熟悉原料藥相關(guān)清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等法規(guī)。