崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司開展的臨床試驗(yàn)，從中心篩選、首研會(huì)、試驗(yàn)啟動(dòng)、試驗(yàn)實(shí)施、試驗(yàn)總結(jié)等的全流程管理；
2、負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理計(jì)劃、組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、確定人員的分工、培訓(xùn)和考核；
3、負(fù)責(zé)具體臨床試驗(yàn)的實(shí)施和質(zhì)量控制，確保臨床試驗(yàn)優(yōu)質(zhì)高效地完成；
4、作為臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人，同公司內(nèi)部、各合作方、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者等保持好協(xié)調(diào)關(guān)系；
5、負(fù)責(zé)評(píng)估和確定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、SMO等，并簽署相關(guān)研究合同；
6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目整體文檔的管理和物資的合理使用，同時(shí)控制項(xiàng)目成本和時(shí)間規(guī)劃；
7、協(xié)助醫(yī)學(xué)部完成申報(bào)資料準(zhǔn)備；
8、完成項(xiàng)目的國(guó)家局核查任務(wù)；
9、完成部門和公司交代的其他任務(wù)。

任職資格:
1、臨床試驗(yàn)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：本科6年+/碩士4+/博士3+；
2、獨(dú)立負(fù)責(zé)完成過(guò)3項(xiàng)及以上臨床試驗(yàn)（其中1項(xiàng)至少為20家以上中心、200例以上受試者），包括項(xiàng)目準(zhǔn)備（包括中心篩選、方案討論）、啟動(dòng)、入組、質(zhì)控、數(shù)據(jù)清理、鎖庫(kù)、關(guān)中心等流程；
3、參與過(guò)國(guó)家局核查；
4、掌握GCP、ICH-GCP、藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)及指導(dǎo)原則；
5、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力；
6、工作責(zé)任感和事業(yè)心強(qiáng)，具有很強(qiáng)的承強(qiáng)壓力；
7、接受目標(biāo)導(dǎo)向的工作方式。