職位描述
藥品警戒不良事件醫(yī)學評估臨床試驗安全
職責描述：
1、根據(jù)國家法律、法規(guī)及公司的標準操作規(guī)程，接收、審核及處理不同來源的安全性報告，并對安全性報告及時隨訪和跟蹤。
2、負責在法規(guī)要求時限內(nèi)完成SUSAR及其他潛在安全性信息的遞交。
3、負責撰寫藥物警戒相關(guān)文件，如安全管理計劃、風險管理計劃及DSUR等文件。
4、臨床研究相關(guān)文件的審閱，如試驗方案、研究者手冊、知情同意書、一致性核查計劃等。
5、定期進行藥物安全風險評估，并提出改進措施。
6、協(xié)助搭建藥物警戒體系，撰寫、更新和維護藥物警戒相關(guān)SOP。
7、為相關(guān)人員提供藥物警戒培訓。
8、參與藥物警戒審計/稽查的實施。
1、根據(jù)國家法律、法規(guī)及公司的標準操作規(guī)程，接收、審核及處理不同來源的安全性報告，并對安全性報告及時隨訪和跟蹤。
2、負責在法規(guī)要求時限內(nèi)完成SUSAR及其他潛在安全性信息的遞交。
3、負責撰寫藥物警戒相關(guān)文件，如安全管理計劃、風險管理計劃及DSUR等文件。
4、臨床研究相關(guān)文件的審閱，如試驗方案、研究者手冊、知情同意書、一致性核查計劃等。
5、定期進行藥物安全風險評估，并提出改進措施。
6、協(xié)助搭建藥物警戒體系，撰寫、更新和維護藥物警戒相關(guān)SOP。
7、為相關(guān)人員提供藥物警戒培訓。
8、參與藥物警戒審計/稽查的實施。
任職要求：
1、熟悉、掌握并能熟練運用藥物警戒相關(guān)的法律、法規(guī)，
2、醫(yī)學、藥學及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷。
3、至少具有3年藥物警戒工作經(jīng)驗。
4、熟悉百奧知、太美、Argus系統(tǒng)的使用。
5、具有較強的數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立完成相關(guān)工作。
6、具有良好的溝通能力。
1、熟悉、掌握并能熟練運用藥物警戒相關(guān)的法律、法規(guī)，
2、醫(yī)學、藥學及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷。
3、至少具有3年藥物警戒工作經(jīng)驗。
4、熟悉百奧知、太美、Argus系統(tǒng)的使用。
5、具有較強的數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立完成相關(guān)工作。
6、具有良好的溝通能力。
工作地點
海淀區(qū)北京新領(lǐng)先醫(yī)藥發(fā)展有限公司北清路103號中科產(chǎn)業(yè)園2號樓3門
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新領(lǐng)先北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年，2015年實現(xiàn)主板上市（股票代碼：600222），是一家面向全球提供藥學臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務的高新技術(shù)企業(yè)，連續(xù)多年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司前10強（2019年位列第一）”。作為一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有研發(fā)人員近1000人，碩士及博士以上學歷約占80%，均來自國內(nèi)外知名學府，有300余人專業(yè)水準的臨床服務團隊，90%人員具備5年以上的臨床研究經(jīng)驗，多位擁有20年以上的臨床研究經(jīng)驗。目前，已和國內(nèi)外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關(guān)系，成功承接了400余項藥學研發(fā)項目、500余項臨床研究項目，申請專利近100項，獲得授權(quán)近50項。2020年，新領(lǐng)先依托既有的技術(shù)和管理團隊，整合鄭州臨空生物園平臺，全面入資，建設并運營了六大技術(shù)平臺，包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價平臺（動物房）、大分子中試及商業(yè)化生產(chǎn)服務平臺（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商業(yè)化生產(chǎn)服務平臺（小分子CDMO）、細胞治療技術(shù)服務平臺和臨床CRO服務平臺，覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報注冊及MAH委托質(zhì)量管理等藥品生命全周期，為全球客戶提供真正意義上的一站式服務。
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