主要職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量管控
2、協(xié)助CQMS體系日常管理和維護(hù)
3、協(xié)助臨床研究中心和質(zhì)量保證部的培訓(xùn)
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè),本科及以上學(xué)歷 ;有GCP培訓(xùn)證書(shū),熟悉FDA、NMPA頒布的臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)、指導(dǎo)原則及稽查相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷
2、8年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),3年以上稽查經(jīng)驗(yàn)且有獨(dú)立稽查經(jīng)驗(yàn)
3、有關(guān)鍵臨床試驗(yàn)稽查經(jīng)驗(yàn),且通過(guò)監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核查者優(yōu)先
4、有CQMS管理和培訓(xùn)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先