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崗位職責(zé)：全國(guó)都可以，居家辦公 1.參與產(chǎn)品注冊(cè)管理流程，以及注冊(cè)文件體系的優(yōu)化和完善； 2.在項(xiàng)目中參與所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)策略意見(jiàn)和討論，并配合注冊(cè)負(fù)責(zé)人，結(jié)合各技術(shù)部門的策略評(píng)估，完成項(xiàng)目策略的制定； 3.參與公司產(chǎn)品項(xiàng)目，配合注冊(cè)負(fù)責(zé)人完成注冊(cè)技術(shù)評(píng)估； 4.負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品注冊(cè)活動(dòng)的時(shí)間和工作計(jì)劃，配合項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成項(xiàng)目設(shè)計(jì)計(jì)劃； 5.負(fù)責(zé)撰寫.校對(duì).準(zhǔn)備和遞交所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料； 6.負(fù)責(zé)與各技術(shù)部門合作進(jìn)行申報(bào)資料的法規(guī)符合性.一致性審核；抽查數(shù)據(jù)可溯源性.準(zhǔn)確性等； 7.負(fù)責(zé)對(duì)外與藥監(jiān)部門的溝通工作，并協(xié)調(diào)內(nèi)部各技術(shù)部門對(duì)于藥監(jiān)部門的要求完成科學(xué)合理的回復(fù)； 8.負(fù)責(zé)相關(guān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)核查意見(jiàn)進(jìn)行匯總并上報(bào)； 9.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外法規(guī)政策的收集.跟進(jìn)及解讀，并進(jìn)行公司內(nèi)部的培訓(xùn)和分享。 任職要求： 1 有相關(guān)的專業(yè)背景及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，既往做過(guò)IIT項(xiàng)目及mRNA疫苗最佳，對(duì)CMC，臨床前，注冊(cè)及臨床都有所了解，看得懂cdmo cro的報(bào)告和資料，能及時(shí)給客戶問(wèn)題并及時(shí)溝通反饋供公司決策，跟進(jìn)cro cdmo按時(shí)高質(zhì)量完成任務(wù) 2 語(yǔ)言：英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫流利 3 對(duì)生物科技/制藥產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程有一定了解 4 良好的溝通和交流表達(dá)能力，包括口頭和寫作上的 5 熟練運(yùn)用注冊(cè)申報(bào)軟件及辦公軟件，包括 eCTD, adobe, Word， PowerPoint，Excel 等