職位描述
工藝優(yōu)化新工藝確認(rèn)高分子材料生產(chǎn)工藝工藝技術(shù)凍干醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1. 核心工藝優(yōu)化：
1.1.負(fù)責(zé)主導(dǎo)和參與凍干曲線的優(yōu)化與驗(yàn)證工作，通過實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)提升產(chǎn)品凍干效率與質(zhì)量穩(wěn)定性。
1.2.負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝（如配制、灌裝、凍干、包裝等）進(jìn)行技術(shù)分析，識(shí)別改進(jìn)點(diǎn)，并實(shí)施優(yōu)化方案。
1.3.系統(tǒng)性地開展產(chǎn)品收率提升項(xiàng)目，分析生產(chǎn)過程中的損耗原因，制定并執(zhí)行提升策略，降低成本。
1.4.自動(dòng)化改造方案設(shè)計(jì)組織和執(zhí)行，提高制造流程標(biāo)準(zhǔn)化，提升質(zhì)量水平，降低成本。
2.生產(chǎn)與技術(shù)支持：
2.1.按照GMP要求，執(zhí)行技術(shù)保障，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)、按質(zhì)、按量完成。
2.2.協(xié)助解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各類工藝技術(shù)問題，進(jìn)行根本原因分析并實(shí)施糾正與預(yù)防措施。
2.3.參與新設(shè)備、新工藝的調(diào)試與驗(yàn)證工作（IQ/OQ/PQ）。
3.質(zhì)量管理與合規(guī)性：
3.1. 負(fù)責(zé)相關(guān)生產(chǎn)批記錄的填寫與審核，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
3.2.協(xié)助完成生產(chǎn)過程中的偏差處理、變更控制等質(zhì)量體系活動(dòng)。
任職要求：
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、制藥工程、高分子材料、醫(yī)療器械、機(jī)械自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：具備3年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)生產(chǎn)工藝相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有凍干工藝相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者將獲得優(yōu)先考慮。
3. 技能要求：熟練應(yīng)用辦公軟件，了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485、GMP、FDA等）。
1. 核心工藝優(yōu)化：
1.1.負(fù)責(zé)主導(dǎo)和參與凍干曲線的優(yōu)化與驗(yàn)證工作，通過實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)提升產(chǎn)品凍干效率與質(zhì)量穩(wěn)定性。
1.2.負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝（如配制、灌裝、凍干、包裝等）進(jìn)行技術(shù)分析，識(shí)別改進(jìn)點(diǎn)，并實(shí)施優(yōu)化方案。
1.3.系統(tǒng)性地開展產(chǎn)品收率提升項(xiàng)目，分析生產(chǎn)過程中的損耗原因，制定并執(zhí)行提升策略，降低成本。
1.4.自動(dòng)化改造方案設(shè)計(jì)組織和執(zhí)行，提高制造流程標(biāo)準(zhǔn)化，提升質(zhì)量水平，降低成本。
2.生產(chǎn)與技術(shù)支持：
2.1.按照GMP要求，執(zhí)行技術(shù)保障，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)、按質(zhì)、按量完成。
2.2.協(xié)助解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各類工藝技術(shù)問題，進(jìn)行根本原因分析并實(shí)施糾正與預(yù)防措施。
2.3.參與新設(shè)備、新工藝的調(diào)試與驗(yàn)證工作（IQ/OQ/PQ）。
3.質(zhì)量管理與合規(guī)性：
3.1. 負(fù)責(zé)相關(guān)生產(chǎn)批記錄的填寫與審核，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
3.2.協(xié)助完成生產(chǎn)過程中的偏差處理、變更控制等質(zhì)量體系活動(dòng)。
任職要求：
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、制藥工程、高分子材料、醫(yī)療器械、機(jī)械自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：具備3年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)生產(chǎn)工藝相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有凍干工藝相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者將獲得優(yōu)先考慮。
3. 技能要求：熟練應(yīng)用辦公軟件，了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485、GMP、FDA等）。
工作地點(diǎn)
大渡口區(qū)重慶大清醫(yī)療器械有限公司
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職位發(fā)布者
張勝丹/招聘HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
大清生物北京大清生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱大清生物）成立于2001年，是由歸國(guó)留學(xué)人員創(chuàng)立的高新技術(shù)企業(yè)，主要從事生物醫(yī)學(xué)材料、再生醫(yī)學(xué)與組織工程、干細(xì)胞與生物治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。 2006年起，大清生物與四川大學(xué)華西醫(yī)院在生物醫(yī)學(xué)材料的研究和產(chǎn)品開發(fā)方面結(jié)為研發(fā)戰(zhàn)略合作伙伴。同時(shí)，公司依托清華大學(xué)生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究院、材料科學(xué)與工程研究院、化學(xué)工程系，以及眾多研究機(jī)構(gòu)合作的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，整合國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和資源，在相關(guān)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化方面取得了多項(xiàng)突破。目前，公司已擁有9項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，多項(xiàng)國(guó)際領(lǐng)先的專有技術(shù)，技術(shù)涵蓋了組織工程骨和組織工程肌腱、天然醫(yī)學(xué)修復(fù)材料、功能高分子醫(yī)學(xué)材料等領(lǐng)域。公司研制的新一代高科技產(chǎn)品——可吸收止血膜（大清生物紙）于2006年獲得國(guó)家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證書并上市銷售。目前，公司有3個(gè)產(chǎn)品正在國(guó)家指定的臨床實(shí)驗(yàn)基地開展臨床研究，3個(gè)產(chǎn)品正在國(guó)家指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，同時(shí)，尚有數(shù)個(gè)系列產(chǎn)品正在臨床前的研發(fā)中。這些產(chǎn)品將以其國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)和質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，為我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)療新技術(shù)、醫(yī)學(xué)新材料應(yīng)用的發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。公司成立以來，先后承擔(dān)了國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目、國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展規(guī)劃（973）項(xiàng)目、國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863）項(xiàng)目等課題攻關(guān)任務(wù)近二十項(xiàng)，在國(guó)內(nèi)外專業(yè)學(xué)術(shù)雜志和會(huì)議上發(fā)表論文三百余篇。企業(yè)以自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，整合高端醫(yī)療行業(yè)資源，與國(guó)際大型研究機(jī)構(gòu)合作，共同開發(fā)系列醫(yī)療產(chǎn)品。公司位于中關(guān)村科技園的核心地區(qū)——上地嘉華大廈，并在昌平科技園投資建造了先進(jìn)的現(xiàn)代化生產(chǎn)廠房和實(shí)驗(yàn)室，該廠房除生產(chǎn)Ⅲ類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品外，還建設(shè)了規(guī)模化細(xì)胞培養(yǎng)車間、細(xì)胞和支架材料復(fù)合產(chǎn)品生產(chǎn)線。公司于2003年8月取得Ⅲ類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，2005年4月通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核。2007年8月通過ISO9001—ISO13485國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證。大清生物使命在心、矢志不渝，未來，仍將以“激情投入，堅(jiān)韌不拔，持續(xù)創(chuàng)新，合作共贏”的企業(yè)精神，為人類生命健康提供更好的解決方案。讓每一個(gè)生命綻放出絢麗的彩虹！
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