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更新于 8月18日
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研發(fā)負責人（海德公司）

1.8-2.3萬
  • 重慶大渡口區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

殼聚糖透明質酸醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)美產(chǎn)品研發(fā)
崗位職責
1、負責三類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品從立項策劃到上市后量產(chǎn)的全流程研發(fā)管理，包括制定項目進度預算計劃、分配研發(fā)任務、跟蹤檢查項目進度與交付質量，確保項目按質量、時間、成本要求完成；
2、主導產(chǎn)品設計、樣品研制、工藝研究攻關及設計驗證與確認，解決研發(fā)過程中的技術難點，并進行項目研發(fā)可行性調(diào)研與競品分析；
3、制定項目計劃，管理項目進度和預算，對項目質量負責，確保研發(fā)項目順利推進并達成目標；
4、負責產(chǎn)品注冊申報資料的匯總整理、技術文件編寫，協(xié)助質量體系考核認證及注冊檢驗、臨床試驗等環(huán)節(jié)，推動產(chǎn)品通過注冊審批；
5、根據(jù)研發(fā)需求組建、培訓、考核研發(fā)團隊，管理團隊并帶領完成研發(fā)及技術類項目指標；
6、推動技術創(chuàng)新成果轉化與應用，參與專利布局，撰寫技術文檔與專利申請文件，保護知識產(chǎn)權；
7、調(diào)研市場信息，引進新技術，關注行業(yè)政策動態(tài)，為產(chǎn)品研發(fā)提供市場依據(jù)和技術方向，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求
任職要求
1、碩博學歷，材料學（生物材料方向）、高分子材料等相關專業(yè)；
2、精通三類醫(yī)療器械的研發(fā)流程（從概念設計、原型開發(fā)、臨床試驗到注冊申報）；掌握醫(yī)療器械相關法規(guī)標準；
3、5年以上三類醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗，且有完整項目周期（從立項到上市）的主導經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品設計、原型制作、性能測試、風險管理等環(huán)節(jié)；
4、具備扎實的專業(yè)技術功底，能解決研發(fā)中的關鍵技術難題（如材料兼容性、產(chǎn)品可靠性、臨床有效性等），推動技術創(chuàng)新；
5、從事過天然多糖（包括但不限于透明質酸鈉、殼聚糖、海藻酸鈉、硫酸軟骨素等）材料的交聯(lián)和化學改性，或蛋白分子的化學改性等相關工作；
6、了解行業(yè)前沿技術，具備技術預判和布局能力；
7、了解和從事過殼聚糖及其衍生物或脫細胞外基質材料醫(yī)療器械者優(yōu)先；
8、了解和從事過BDDE和PEG等生物交聯(lián)劑，交聯(lián)改性生物材料者優(yōu)先。

工作地點

大渡口區(qū)重慶大清醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

張勝丹/招聘HR

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公司Logo大清生物
北京大清生物技術股份有限公司（簡稱大清生物）成立于2001年，是由歸國留學人員創(chuàng)立的高新技術企業(yè)，主要從事生物醫(yī)學材料、再生醫(yī)學與組織工程、干細胞與生物治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務。 2006年起，大清生物與四川大學華西醫(yī)院在生物醫(yī)學材料的研究和產(chǎn)品開發(fā)方面結為研發(fā)戰(zhàn)略合作伙伴。同時，公司依托清華大學生命科學與醫(yī)學研究院、材料科學與工程研究院、化學工程系，以及眾多研究機構合作的技術優(yōu)勢，整合國內(nèi)外先進技術和資源，在相關技術產(chǎn)業(yè)化方面取得了多項突破。目前，公司已擁有9項國家發(fā)明專利，多項國際領先的專有技術，技術涵蓋了組織工程骨和組織工程肌腱、天然醫(yī)學修復材料、功能高分子醫(yī)學材料等領域。公司研制的新一代高科技產(chǎn)品——可吸收止血膜（大清生物紙）于2006年獲得國家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證書并上市銷售。目前，公司有3個產(chǎn)品正在國家指定的臨床實驗基地開展臨床研究，3個產(chǎn)品正在國家指定檢驗機構中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢驗，同時，尚有數(shù)個系列產(chǎn)品正在臨床前的研發(fā)中。這些產(chǎn)品將以其國際領先的技術和質量優(yōu)勢，為我國現(xiàn)代醫(yī)療新技術、醫(yī)學新材料應用的發(fā)展做出新的貢獻。公司成立以來，先后承擔了國家自然科學基金重點項目、國家重點基礎研究發(fā)展規(guī)劃（973）項目、國家高技術研究發(fā)展計劃（863）項目等課題攻關任務近二十項，在國內(nèi)外專業(yè)學術雜志和會議上發(fā)表論文三百余篇。企業(yè)以自身的技術優(yōu)勢，整合高端醫(yī)療行業(yè)資源，與國際大型研究機構合作，共同開發(fā)系列醫(yī)療產(chǎn)品。公司位于中關村科技園的核心地區(qū)——上地嘉華大廈，并在昌平科技園投資建造了先進的現(xiàn)代化生產(chǎn)廠房和實驗室，該廠房除生產(chǎn)Ⅲ類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品外，還建設了規(guī)?；毎囵B(yǎng)車間、細胞和支架材料復合產(chǎn)品生產(chǎn)線。公司于2003年8月取得Ⅲ類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，2005年4月通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核。2007年8月通過ISO9001—ISO13485國際質量體系認證。大清生物使命在心、矢志不渝，未來，仍將以“激情投入，堅韌不拔，持續(xù)創(chuàng)新，合作共贏”的企業(yè)精神，為人類生命健康提供更好的解決方案。讓每一個生命綻放出絢麗的彩虹！
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