職位描述
新藥仿制藥生物藥化學(xué)藥醫(yī)藥運(yùn)營(yíng)項(xiàng)目醫(yī)藥制造生物工程醫(yī)藥批發(fā)/零售
崗位職責(zé)
1. 項(xiàng)目全流程統(tǒng)籌：依據(jù)方案制定精細(xì)化項(xiàng)目計(jì)劃，明確時(shí)間軸、里程碑節(jié)點(diǎn)
及資源需求， 確保各階段目標(biāo)與交付物達(dá)成。
2. 項(xiàng)目啟動(dòng)籌備：主導(dǎo)研究中心篩選調(diào)研、倫理資料合規(guī)性準(zhǔn)備、合同談判簽
署及試驗(yàn)物 資統(tǒng)籌，保障項(xiàng)目按期啟動(dòng)。
3. 質(zhì)量與數(shù)據(jù)管理：制定 GCP 合規(guī)的質(zhì)量保障計(jì)劃，執(zhí)行監(jiān)查工作并定期審
核試驗(yàn)數(shù)據(jù) 與文檔，確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整、可溯源，有效降低質(zhì)量偏差風(fēng)險(xiǎn)。
4. 文檔體系建設(shè)：負(fù)責(zé)試驗(yàn)核心文檔（方案、知情同意書(shū)、CRF、監(jiān)查報(bào)告、
總結(jié)報(bào)告 等）的撰寫(xiě)、審核、分發(fā)與歸檔，確保符合法規(guī)及公司標(biāo)準(zhǔn)。
5. 跨方協(xié)同管理：統(tǒng)籌 CRO、SMO、中心實(shí)驗(yàn)室、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析等第三
方供應(yīng)商 合作，協(xié)調(diào)資源并推進(jìn)解決項(xiàng)目關(guān)鍵問(wèn)題。
6. 其他交辦任務(wù)：完成公司及上級(jí)安排的專(zhuān)項(xiàng)工作
及資源需求， 確保各階段目標(biāo)與交付物達(dá)成。
2. 項(xiàng)目啟動(dòng)籌備：主導(dǎo)研究中心篩選調(diào)研、倫理資料合規(guī)性準(zhǔn)備、合同談判簽
署及試驗(yàn)物 資統(tǒng)籌，保障項(xiàng)目按期啟動(dòng)。
3. 質(zhì)量與數(shù)據(jù)管理：制定 GCP 合規(guī)的質(zhì)量保障計(jì)劃，執(zhí)行監(jiān)查工作并定期審
核試驗(yàn)數(shù)據(jù) 與文檔，確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整、可溯源，有效降低質(zhì)量偏差風(fēng)險(xiǎn)。
4. 文檔體系建設(shè)：負(fù)責(zé)試驗(yàn)核心文檔（方案、知情同意書(shū)、CRF、監(jiān)查報(bào)告、
總結(jié)報(bào)告 等）的撰寫(xiě)、審核、分發(fā)與歸檔，確保符合法規(guī)及公司標(biāo)準(zhǔn)。
5. 跨方協(xié)同管理：統(tǒng)籌 CRO、SMO、中心實(shí)驗(yàn)室、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析等第三
方供應(yīng)商 合作，協(xié)調(diào)資源并推進(jìn)解決項(xiàng)目關(guān)鍵問(wèn)題。
6. 其他交辦任務(wù)：完成公司及上級(jí)安排的專(zhuān)項(xiàng)工作
任職要求
1. 學(xué)歷背景：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：5 年以上臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，至少獨(dú)立主導(dǎo) 1 個(gè) II/III 期臨床試
驗(yàn)完整周期。
3. 專(zhuān)業(yè)能力：
具備腫瘤項(xiàng)目操盤(pán)經(jīng)驗(yàn)，麻醉項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)是加分項(xiàng)；
精通 NMPA、FDA、EMA 等國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)法規(guī)及 GCP 要求；
熟悉試驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理審批、受試者招募、數(shù)據(jù)管理等全流程操作。
4. 技能要求：熟練使用 Project、Excel 及臨床試驗(yàn)系統(tǒng)。
2. 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：5 年以上臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，至少獨(dú)立主導(dǎo) 1 個(gè) II/III 期臨床試
驗(yàn)完整周期。
3. 專(zhuān)業(yè)能力：
具備腫瘤項(xiàng)目操盤(pán)經(jīng)驗(yàn)，麻醉項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)是加分項(xiàng)；
精通 NMPA、FDA、EMA 等國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)法規(guī)及 GCP 要求；
熟悉試驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理審批、受試者招募、數(shù)據(jù)管理等全流程操作。
4. 技能要求：熟練使用 Project、Excel 及臨床試驗(yàn)系統(tǒng)。
工作地點(diǎn)
北京西城區(qū)平安大廈
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錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：奧鴻藥業(yè)）成立于1999年，目前作為上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司核心企業(yè)，位列中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)百?gòu)?qiáng)，并已通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)證。公司以研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)創(chuàng)新藥品為主，長(zhǎng)期專(zhuān)注于神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、圍手術(shù)期、兒藥領(lǐng)域的精耕細(xì)作。公司資本實(shí)力雄厚，年銷(xiāo)售規(guī)模近40億元。目前累計(jì)獲得授權(quán)專(zhuān)利37項(xiàng)，擁有在研品種30余個(gè)。公司核心原研產(chǎn)品長(zhǎng)托寧?為世界首創(chuàng)的新型選擇性抗膽堿藥物，是國(guó)家一類(lèi)新藥，主要用于麻醉前給藥及有機(jī)磷毒物中毒急救治療；原研產(chǎn)品邦亭?在同類(lèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售排名第三，是止血藥領(lǐng)域的知名品牌；原研產(chǎn)品奧德金?為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)治療神經(jīng)功能缺損等疾病的生物制劑，是腦血管和外周血管治療劑細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)品牌。公司建有國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)一流的制藥基地，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，正在通過(guò)“內(nèi)生式增長(zhǎng)、外延式擴(kuò)張、整合式發(fā)展”戰(zhàn)略，致力將公司打造成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的制藥企業(yè)。
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