崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)化學(xué)藥研發(fā)項(xiàng)目原料開發(fā)方案的審核、確定并落地
2、參與化學(xué)藥研發(fā)項(xiàng)目與合作單位的設(shè)計(jì)、篩選、優(yōu)化等溝通及確認(rèn)
3、跟進(jìn)CRO原料工藝小試到中試開發(fā)過程,并進(jìn)行節(jié)點(diǎn)審查、進(jìn)度、質(zhì)量跟蹤,溝通協(xié)調(diào)解決問題
4、及時解決研發(fā)或生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題
5、關(guān)注法規(guī)的變化,根據(jù)需要,及時調(diào)整研發(fā)方案和目標(biāo)
6、負(fù)責(zé)化學(xué)藥研發(fā)項(xiàng)目申報資料原料部分的撰寫、整理;對CRO公司申報資料原料部分進(jìn)行審核
7、協(xié)助上級進(jìn)行化學(xué)藥研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)施:包括CRO公司的遴選、開發(fā)方案的確認(rèn)、過程監(jiān)控、注冊申報、檢查核查等
8、按要求管理技術(shù)轉(zhuǎn)移過程產(chǎn)生相關(guān)文件資料。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷、有機(jī)合成、制藥工程、有機(jī)化學(xué)等化學(xué)相關(guān)專業(yè)背景
2、具有5年以上醫(yī)藥合成從業(yè)經(jīng)驗(yàn),且有相當(dāng)豐富的有機(jī)合成知識和經(jīng)驗(yàn)、能夠獨(dú)立地設(shè)計(jì)和進(jìn)行多步有機(jī)合成反應(yīng),至少有1個以上完整原料藥項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)
3、獨(dú)立完成相關(guān)有機(jī)小分子合成的操作并能輔助高級研究員開展課題研發(fā)工作;
4、擁有工業(yè)化生產(chǎn)放大經(jīng)驗(yàn),能設(shè)計(jì)合理的實(shí)驗(yàn)方案;
5、獨(dú)立分析解決合成中遇到的問題,并能提出建設(shè)性的解決方案;
6、熟悉新藥申報;掌握有機(jī)合成單元操作及反應(yīng)類型、解析LC-MS、NMR、HPLC、CG等圖譜