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1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡查，確保生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)范及無菌附錄的相關(guān)要求。比如監(jiān)控儀表狀態(tài)，環(huán)境狀態(tài)，記錄受控，物料稱量，物料存儲(chǔ)條件，生產(chǎn)過程與sop一致性，生產(chǎn)過程和記錄的一致性等等，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作及管理人員提出整改要求?，F(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境狀態(tài)、物料的分區(qū)擺放，賬卡物的一致性等等，對(duì)不符合要求的提出整改要求。
2、對(duì)監(jiān)控過程中出現(xiàn)的不符合規(guī)定的行為能及時(shí)制止并按程序向有關(guān)人員及時(shí)上報(bào)，定期對(duì)收集和記錄生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)過程中出現(xiàn)的與質(zhì)量有關(guān)的問題，形成匯總記錄提交部門負(fù)責(zé)人
3、負(fù)責(zé)日常車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的取樣及與之相關(guān)的工作。
4、車間發(fā)生的偏差、變更、CAPA（糾正和預(yù)防措施）進(jìn)行跟進(jìn)、協(xié)查，并協(xié)助完成相關(guān)工作。
5、負(fù)責(zé)車間環(huán)境監(jiān)測(cè)，包括空氣潔凈度、微生物限度等，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
6、參與相關(guān)的驗(yàn)證工作，如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7、積極完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)布置的其他任務(wù)。
任職資格與要求：
1.大專及以上學(xué)歷
2.制藥工程、藥劑學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
3.有無菌車間生產(chǎn)、監(jiān)管經(jīng)歷優(yōu)先
4.熱愛質(zhì)量管理工作，熟悉體系方面的知識(shí)，做事認(rèn)真細(xì)致，對(duì)產(chǎn)品各工序熟系，能對(duì)現(xiàn)場(chǎng)偏離工藝和體系的情況及時(shí)發(fā)現(xiàn)，有一定解決問題的能力。