崗位職責：
1.負責自動化設(shè)備全生命周期的體系管理工作,包括體系文件的的搭建、修訂、審核與維護,確保體系文件符合國內(nèi)(NMPA)及國際(如歐盟、美國F、俄羅斯、日本等)的法規(guī)要求。
2.主導(dǎo)自動化設(shè)備相關(guān)的體系審核工作,包括內(nèi)部審核、客戶審核及第三三方認證審核(ISO、CE、MDSAP、RZN等),組織審核實施,跟蹤不符合項的整改驗證,確保審核順利通過。
3.對接公司國際業(yè)務(wù)和項目合作業(yè)務(wù),深入研究目標市場及相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)政策、質(zhì)量標準及認證要求,持續(xù)關(guān)注其更新動態(tài),為產(chǎn)品的注冊申報、合規(guī)上市提供體系層面的支持。
4.負責體系相關(guān)的培訓(xùn)工作,向公司內(nèi)部員工、普及醫(yī)療器械體系知識、法規(guī)要求及操作規(guī)范,提升全員合規(guī)意識和體系執(zhí)行能力。
5.參與產(chǎn)品的質(zhì)量問題分析與改進,從體系層面查找問題根源,制定并落實糾正預(yù)防措施,提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。
任職要求：
1.教育背景:本科及以上學歷,醫(yī)學檢驗、生物工程、化學、藥學、質(zhì)質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)
2.工作經(jīng)驗:中級工程師需具備3年及以上有源醫(yī)療器械或體外診斷儀器體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗;高級工程師需具備5年及以上有源醫(yī)療器械或體外診斷儀器體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗,且有醫(yī)療器械國際體系轉(zhuǎn)化或國際認證(CE、FDA)審核通過經(jīng)驗者優(yōu)先。有公司相關(guān)產(chǎn)品線工作經(jīng)驗者優(yōu)先,有新產(chǎn)品項目質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先
3.專業(yè)技能:
1)熟悉國內(nèi)外有源醫(yī)療器械或體外診斷儀器法規(guī)和標準要求,如歐盟、美國、日本、俄羅斯等嚴格監(jiān)管國家法規(guī)要求和ISO 13485,ISO 14971,IEC62304,IEC 62366等標準要求,具備獨立搭建、維護體外診斷試劑體系及主導(dǎo)國際認證
審核的能力。
2)能識別公司整體流程問題,主導(dǎo)全司體系流程復(fù)雜流程的建立或優(yōu)化
3)具備良好的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力和溝通協(xié)調(diào)能力,能有效對接內(nèi)部各部門及外部合作伙伴、認證機構(gòu)。
4.職業(yè)素養(yǎng):具備高度的責任心、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和較強的抗壓能力,熟悉醫(yī)療器械項目推進流程,能適應(yīng)多任務(wù)并行的工作節(jié)奏。
5.其他:持有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(如ISO 13485)者優(yōu)先先;英語聽說讀寫能力良好,能獨立閱讀和處理英文法規(guī)文件、認證資料者優(yōu)先。