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更新于 今天

QA經(jīng)理

1-2萬
  • 南京江寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證無菌制劑卡式瓶預(yù)灌封
崗位職責
1、廠房建設(shè)質(zhì)量監(jiān)督:參與廠房設(shè)計評審,審核生產(chǎn)相關(guān)可研及URS;審核設(shè)備、凈化、系統(tǒng)等URS,參與選型招標;監(jiān)督建設(shè)過程,確保符合GMP及質(zhì)量要求。
2、無菌質(zhì)量管理體系:建立、維護無菌質(zhì)量管理體系;審核相關(guān)體系文件與記錄。
3、監(jiān)控與驗證管理:確保潔凈環(huán)境與工藝用水質(zhì)量達標;管理設(shè)備、工藝、清潔、公用系統(tǒng)、培養(yǎng)基灌裝等驗證活動。
4、生產(chǎn)過程質(zhì)量保證:把控無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量,及時處理質(zhì)量問題。
5、認證與審計:組織應(yīng)對GMP認證(FDA/歐盟/NMPA)、審計、自檢,確保合規(guī)通過。
6、其他工作:領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職資格:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上無菌注射劑質(zhì)量管理崗位經(jīng)驗,有無菌制劑生產(chǎn)管理崗位優(yōu)先。
3、熟悉卡式瓶、預(yù)灌封生產(chǎn)線質(zhì)量風險控制,完整參與過FDA/歐盟/GMP認證。
4、深刻了解GMP及其他有關(guān)的本地或國際市場的藥品法規(guī)。熟悉無菌GMP標準實施及管理要求,對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題能及時做出正確判斷和處理。
5、細心、有耐心,具有良好的團隊合作精神,對無菌工作有高度的責任感和敬業(yè)精神。
6、自我管理能力強,具備較強的學(xué)習(xí)能力和自我提升意識,善于學(xué)習(xí),能夠適應(yīng)新技術(shù)和新規(guī)范的發(fā)展。
7、有無菌制劑頭部企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先。

工作地點

江寧區(qū)南京盈諾生物科技有限公司

職位發(fā)布者

李士博/人力資源

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公司Logo星昊醫(yī)藥
北京星昊醫(yī)藥股份有限公司(星昊醫(yī)藥)始終秉承“超越自我,共創(chuàng)發(fā)展”的企業(yè)文化理念,專注于國際高端藥物制劑的研發(fā)和生產(chǎn),是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的研發(fā)驅(qū)動型CMC&CMO醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)。星昊醫(yī)藥成立于2000年,2007年在新三板上市,證券代碼為430017,現(xiàn)資產(chǎn)總額約13億元,員工總數(shù)600余人,營業(yè)收入超7億元。星昊醫(yī)藥重視研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化,連續(xù)12年被評為國家高新技術(shù)企業(yè),在北京、廣東中山建有生產(chǎn)基地,可以生產(chǎn)片劑、膠囊、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射液、大容量注射液等多種劑型,在北京大興生物醫(yī)藥基地正在建設(shè)國際高端藥物制劑研發(fā)生產(chǎn)基地。星昊醫(yī)藥為北京市緩控釋制劑工程技術(shù)研究中心、北京市企業(yè)技術(shù)中心,獲評2014年度國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、2016年度國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專利試點企業(yè)、北京市專利示范企業(yè)等榮譽。累計申請專利130余項,其中授權(quán)發(fā)明專利30項。目前公司已獲得28個新藥證書,注冊生產(chǎn)批件160多個(含化學(xué)1類新藥和二類新藥),臨床研究批件50多個,承擔多個國家級和省市級項目。星昊醫(yī)藥與中國科學(xué)院上海藥物研究所共建了“中國科學(xué)院藥物創(chuàng)新研究院北京中心”、與原中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所聯(lián)合建立了“北京市緩控釋工程技術(shù)研究中心”。北京星昊盈盛藥業(yè)(盈盛藥業(yè))有限公司為星昊醫(yī)藥全資子公司,注冊資本12,000萬元,總建筑面積46,274平方米,位于北京大興生物醫(yī)藥基地。大興生物醫(yī)藥基地作為國家生物產(chǎn)業(yè)基地和國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地的核心區(qū)域,承擔著科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健康服務(wù)一系列主要任務(wù),承擔著振興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和推動國家與北京市高精尖產(chǎn)業(yè)聚集的重大使命。盈盛藥業(yè)專注于國際高端藥物制劑研發(fā)和生產(chǎn)能力建設(shè),目前已投資5億元進行國際高端藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項目,首期項目包含凍干口崩片生產(chǎn)線、員工宿舍區(qū)、辦公區(qū)、文體活動區(qū)建設(shè)等,預(yù)計2020年底可投入使用,目標是建設(shè)成為亞洲領(lǐng)先的高端藥物制劑CMC&CMO服務(wù)商。廣東星昊藥業(yè)致力于通過把深厚的技術(shù)積累逐步應(yīng)用到制劑生產(chǎn),加強產(chǎn)業(yè)化力度,打造承接MAH創(chuàng)新藥物的綜合性CMO平臺。依靠成本、質(zhì)量控制、和研發(fā)能力等優(yōu)勢,根據(jù)客戶的不同需求,為國內(nèi)外大中小醫(yī)藥企業(yè)提供多元化的定制CMO解決方案的一體化高附加值服務(wù)。好的平臺需要優(yōu)秀的人才,星昊醫(yī)藥歡迎志同道合的你加入我們。
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