職位描述
質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)證評(píng)定認(rèn)證咨詢ISO管理體系認(rèn)證醫(yī)療器械管理體系CE認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、建立并保持與咨詢公司的定期溝通機(jī)制，確保認(rèn)證工作順利推進(jìn)；
2、負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部關(guān)于CE認(rèn)證的溝通協(xié)調(diào)會(huì)議，向研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門傳達(dá)認(rèn)證要求、進(jìn)度安排，確保按時(shí)向咨詢公司提供所需資料和樣品；
3、負(fù)責(zé)技術(shù)基礎(chǔ)資料的英文翻譯；
4、負(fù)責(zé)收集、整理公司內(nèi)部與CE認(rèn)證相關(guān)的各類文件資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性；
5、關(guān)注歐盟CE認(rèn)證相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新動(dòng)態(tài)，收集最新的法規(guī)文件，及時(shí)進(jìn)行融入識(shí)別并組織培訓(xùn)；
6、負(fù)責(zé)證書的管理工作，包括證書的有效期監(jiān)控、證書的變更和續(xù)期申請(qǐng)等；
7、負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)上市后信息的收集及處理；
負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)的調(diào)研、分析及業(yè)務(wù)拓展。
工作要求：
1、至少2年以上醫(yī)療器械CE注冊(cè)或相關(guān)領(lǐng)域的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
2、具備良好的英文讀寫能力，能夠熟練閱讀和理解英文技術(shù)文檔和法規(guī)；
3、對(duì)CE認(rèn)證涉及的歐盟法規(guī)、指令和標(biāo)準(zhǔn)有基礎(chǔ)了解，如，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、電磁兼容指令（EMC）等；
4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識(shí)，能夠不斷適應(yīng)法規(guī)和市場(chǎng)的變化；
5、不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)中規(guī)定的，禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員。
工作地點(diǎn)
房山區(qū)北京中成康富研發(fā)中心
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職位發(fā)布者
杜迎春/人事經(jīng)理
立即溝通
北京中成康富科技股份有限公司北京中成康富科技股份有限公司成立于2004年，是國(guó)內(nèi)專業(yè)從事毫米波醫(yī)用設(shè)備研制、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的數(shù)字化高科技股份制企業(yè)，獲得“北京市綠色工廠”榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)致力于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)打造“軟件+硬件+服務(wù)”于一體的數(shù)字醫(yī)療解決方案，并通過國(guó)家商務(wù)部商業(yè)特許經(jīng)營(yíng)備案，是世界毫米波醫(yī)療領(lǐng)域三大供應(yīng)商之一。企業(yè)核心產(chǎn)品百全毫米波治療設(shè)備，采用數(shù)字化產(chǎn)品“智”造理念，積極探索“家用醫(yī)療器械智能化”道路；百全物聯(lián)網(wǎng)云服務(wù)“毫米+”APP平臺(tái)，首次將物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療技術(shù)、大數(shù)據(jù)云計(jì)算技術(shù)、人工智能技術(shù)應(yīng)用于毫米波治療設(shè)備，用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全面升級(jí)。毫米波療法已納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，百全毫米波治療設(shè)備已進(jìn)入全國(guó)各大三甲醫(yī)院、“三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)、社區(qū)醫(yī)院”5200余家，產(chǎn)品累計(jì)使用人次超過2700萬(wàn)。聯(lián)合國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院陸續(xù)成立50家“百全毫米波臨床研究基地”,與山東第一醫(yī)科大學(xué)等國(guó)內(nèi)知名高校共建“百全毫米波醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室”,用于產(chǎn)品上市后的再臨床，把產(chǎn)、學(xué)、研、用有效的結(jié)合，形成了政府、企業(yè)、醫(yī)院、患者多方共贏的局面。主導(dǎo)制定了全國(guó)首個(gè)《毫米波治療儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了我國(guó)毫米波治療設(shè)備行業(yè)在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)上的空白?！鞍偃撩撞ㄖ委焹x技術(shù)的研究及應(yīng)用”榮獲工業(yè)和信息化部科學(xué)技術(shù)成果登記證書，有力推動(dòng)了毫米波醫(yī)用技術(shù)和產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展。
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