職位描述
生產管理QAGMP認證
一 質量管理體系維護
負責建立、實施和維護質量管理體系，確保符合GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）等法規(guī)要求。
定期審核和優(yōu)化質量管理流程，確保其有效性和合規(guī)性。
二 質量監(jiān)督與檢查
監(jiān)督生產、檢驗、儲存等環(huán)節(jié)的質量控制，確保符合標準操作規(guī)程（SOP）。
組織并參與內部質量審計，發(fā)現(xiàn)并糾正潛在問題。
三 文件與記錄管理
負責質量相關文件的編寫、審核和更新，確保文件系統(tǒng)符合法規(guī)要求。
管理質量記錄，確保其完整、準確和可追溯。
四 偏差與變更管理
處理生產過程中出現(xiàn)的偏差，組織調查并制定糾正預防措施（CAPA）。
審核和管理工藝、設備、物料等變更，確保變更過程受控。
負責建立、實施和維護質量管理體系，確保符合GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）等法規(guī)要求。
定期審核和優(yōu)化質量管理流程，確保其有效性和合規(guī)性。
二 質量監(jiān)督與檢查
監(jiān)督生產、檢驗、儲存等環(huán)節(jié)的質量控制，確保符合標準操作規(guī)程（SOP）。
組織并參與內部質量審計，發(fā)現(xiàn)并糾正潛在問題。
三 文件與記錄管理
負責質量相關文件的編寫、審核和更新，確保文件系統(tǒng)符合法規(guī)要求。
管理質量記錄，確保其完整、準確和可追溯。
四 偏差與變更管理
處理生產過程中出現(xiàn)的偏差，組織調查并制定糾正預防措施（CAPA）。
審核和管理工藝、設備、物料等變更，確保變更過程受控。
五 培訓與指導
組織質量相關培訓，提升員工的質量意識和操作技能。
指導QA團隊和其他部門人員執(zhí)行質量管理要求。
六 外部檢查與審計
配合藥監(jiān)部門或客戶的質量審計，提供相關文件和記錄。
針對審計發(fā)現(xiàn)的問題，制定整改計劃并跟蹤落實。
七 數(shù)據(jù)分析與報告
收集和分析質量數(shù)據(jù)，識別趨勢和風險，提出改進建議。
定期向管理層匯報質量狀況和關鍵問題。
八 風險管理
識別生產過程中的質量風險，制定并實施風險控制措施。
確保風險管理貫穿產品生命周期。
九 合規(guī)與法規(guī)跟蹤
跟蹤國內藥品質量管理法規(guī)的更新，確保企業(yè)質量管理體系符合最新要求。
參與法規(guī)解讀和合規(guī)性評估。
組織質量相關培訓，提升員工的質量意識和操作技能。
指導QA團隊和其他部門人員執(zhí)行質量管理要求。
六 外部檢查與審計
配合藥監(jiān)部門或客戶的質量審計，提供相關文件和記錄。
針對審計發(fā)現(xiàn)的問題，制定整改計劃并跟蹤落實。
七 數(shù)據(jù)分析與報告
收集和分析質量數(shù)據(jù)，識別趨勢和風險，提出改進建議。
定期向管理層匯報質量狀況和關鍵問題。
八 風險管理
識別生產過程中的質量風險，制定并實施風險控制措施。
確保風險管理貫穿產品生命周期。
九 合規(guī)與法規(guī)跟蹤
跟蹤國內藥品質量管理法規(guī)的更新，確保企業(yè)質量管理體系符合最新要求。
參與法規(guī)解讀和合規(guī)性評估。
工作地點
吉林市船營區(qū)拉腰子
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職位發(fā)布者
李女士/人事經理
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吉林康乃爾藥業(yè)有限公司
吉林康乃爾藥業(yè)有限公司位于松花江畔的吉林高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)。公司創(chuàng)立于2000年，是集研發(fā)、生產、銷售為一體的高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司占地5萬平方米，固定資產2.1億元，注冊資本5000萬元。公司先后與北京大學、沈陽藥科大學、天津醫(yī)藥研究所等多家大學及科研機構建立了良好的戰(zhàn)略合作伙伴關系，同時聘請多名國內專家和國外教授、博士后為公司的高級研發(fā)顧問，全程參與新藥的研發(fā)工作。公司擁有大容量注射劑、凍干粉針劑等8條GMP生產線。擁有藥品批準文號158個。公司非常注重核心業(yè)務和核心競爭力的打造，獨家心血管產品“丹蔞片”已進入國家醫(yī)保目錄，同時擁有多個在研一類，二類心腦血管系統(tǒng)新藥，力爭成為循環(huán)系統(tǒng)疾病治療方案的全程提供者。獨家心血管產品“丹蔞片”于2009年進入國家醫(yī)保，是國家973項目重大研究課題研究成果，也是國內唯一治療痰瘀互結型冠心病的藥物。屬于國家級三類中藥、中藥保護品種，國內唯一的用西醫(yī)指標評價并獲得西醫(yī)認可的中成藥。公司倡導多元化的人力資源結構，致力于營造充滿激勵的環(huán)境，搭建科學合理的人力資源平臺，提供完備的福利體系，鼓勵創(chuàng)新，弘揚團結協(xié)作精神，注重發(fā)掘并幫助員工實現(xiàn)職業(yè)發(fā)展的理想，從而達到個人價值與企業(yè)價值的共同提升。在此，康乃爾藥業(yè)熱忱歡迎有激情、有夢想、有方法的您的加入，共創(chuàng)美好明天！簡歷投遞地址：hr@connell.com.cn
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