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職位概述：
主導(dǎo)臨床試驗中研究藥品、對照藥品、伴隨診斷試劑及其他關(guān)鍵臨床物資（統(tǒng)稱“臨床物資”）的 二次包裝、隨機編盲、發(fā)運與回收銷毀等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
需確保所有操作嚴格遵循 GMP/GDP、GCP、公司SOP以及全球各地法規(guī)要求，保障臨床試驗的順利進行、受試者安全及數(shù)據(jù)完整性。

核心職責(zé)：
1.二次包裝管理：
①主導(dǎo)臨床物資（藥品、試劑等）的標(biāo)簽設(shè)計、審核與批準(zhǔn)流程，確保符合法規(guī)和方案要求；
②管理并監(jiān)督二次包裝（包括貼簽、初級/次級包裝、組裝、套件準(zhǔn)備等）的外包供應(yīng)商（如CMO）或內(nèi)部設(shè)施；
③制定和執(zhí)行包裝計劃、批記錄審核、放行流程；
④確保包裝過程符合cGMP要求，管理包裝過程中的偏差、變更控制和CAPA；
優(yōu)化包裝策略，控制成本，提高效率。
2.隨機編盲與供應(yīng)管理：
①主導(dǎo)或深度參與互動式應(yīng)答系統(tǒng)/隨機化及藥品供應(yīng)管理系統(tǒng)的設(shè)計、驗證（UAT）、實施與維護；
②負責(zé)編盲計劃的制定與執(zhí)行（包括盲底生成、封存、揭盲流程管理），確保隨機化過程的嚴謹性和盲態(tài)保護；
③基于研究方案、入組預(yù)測和供應(yīng)策略，管理全球藥品供應(yīng)計劃，確保各研究中心藥品供應(yīng)充足、及時，避免短缺或浪費；
④處理緊急揭盲請求，管理藥品供應(yīng)相關(guān)的緊急情況。
3.發(fā)運與物流管理：
①制定并管理臨床物資的發(fā)運策略與物流計劃；
②選擇、管理和監(jiān)督物流服務(wù)提供商，確保符合GDP要求及各國海關(guān)、運輸法規(guī)（包括溫控運輸）；
③管理臨床物資的訂單處理、庫存管理（包括中心倉庫）、運輸跟蹤、清關(guān)協(xié)調(diào)及在途溫度監(jiān)控；
④處理發(fā)運過程中的偏差、延遲和問題，確保物資安全、準(zhǔn)時送達各研究中心；
管理臨床物資的回收（如研究結(jié)束、過期藥品召回）。
4.合規(guī)、質(zhì)量與體系：
①確保所有負責(zé)的流程（包裝、編盲、發(fā)運）持續(xù)符合GMP、GDP、GCP及相關(guān)法規(guī)要求；
②主導(dǎo)或參與相關(guān)SOP的制定、審核、更新和培訓(xùn)；
③有效管理偏差、變更控制、CAPA 及質(zhì)量事件調(diào)查
④準(zhǔn)備和提供監(jiān)管檢查（如FDA、EMA）所需的文件和解釋。
5.跨部門協(xié)作：
①與臨床運營、項目管理、生物統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量保證（QA）、藥物警戒（PV）、法規(guī)事務(wù)（RA）等部門緊密合作，確保供應(yīng)鏈策略與臨床研究需求無縫銜接。

任職資格：
1.教育背景：藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、生命科學(xué)、物流管理或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗：
①至少3年以上在制藥、生物技術(shù)或 CRO 行業(yè)從事臨床供應(yīng)鏈管理相關(guān)工作的經(jīng)驗。
②必須擁有豐富的臨床物資/藥品的二次包裝、隨機編盲、全球發(fā)運和銷毀的實操及管理經(jīng)驗。
③參與或主導(dǎo)GxP審計（內(nèi)部、供應(yīng)商、監(jiān)管機構(gòu)）的經(jīng)驗。
3.專業(yè)知識與技能：精通GMP、GDP、GCP及ICH相關(guān)指南對臨床供應(yīng)鏈的要求。