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更新于 7月18日

研發(fā)質量運行QA主管

1-1.4萬·13薪
  • 北京通州區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關系好

職位描述

生物藥化學藥GMP認證QA質量體系管理FDA認證EMA認證研發(fā)運行QA
崗位職責:
1.產品質量管理:負責產品質量管理的規(guī)劃和執(zhí)行,與研發(fā)部門緊密合作,共同制定產品質量標準和各項流程;監(jiān)察產品生產的各個環(huán)節(jié),保證標準和流程得到有效執(zhí)行,識別質量風險,并提出改進措施;
2.產品放行管理:對QTPP、CQA、CPP、工藝規(guī)程及質量標準等生產前提文件進行審核,對產品的批記錄進行放行審核,保障放行產品的質量;
3.體系事件處理:組織并參與討論生產相關變更、偏差和OOX事件,協助工藝部門完成事件的調查,使調查合理徹底、CAPA完善;
4.對早研實驗室的數據完整性進行管理和監(jiān)察;
5.項目管理:作為研發(fā)質量模塊負責人跟進在研項目,提前識別質量風險,提供合規(guī)建議,不因質量風險識別不到位造成項目損失;
6.對研發(fā)質量運行團隊進行搭建和管理;
7.完成領導安排的其它任務。

崗位要求:
1.生物學或藥學背景,本科行業(yè)經驗5年以上,碩士行業(yè)經驗3年以上;
2.具有3年以上生物藥原料藥/原液及制劑項目質量管理經驗,同時具備化藥項目經驗者優(yōu)先;
3.具備2年以上生產車間現場質量管理經驗;
4.具備批記錄、工藝規(guī)程、QTPP、CQA、CPP及質量標準審核經驗;
5.具備生產相關變更、偏差、OOX事件處理經驗;
6.熟知國內外上市前GXP相關法規(guī)。

工作地點

北京通州區(qū)甘李藥業(yè)股份有限公司

職位發(fā)布者

趙女士/運營HRBP

三日內活躍
立即溝通
公司Logo甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)成立于1998年,致力于科研、開發(fā)、生產和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2020年6月29日,甘李藥業(yè)在上海證券交易所主板掛牌上市,股票代碼:603087.甘李藥業(yè)總部位于北京,是中國優(yōu)先掌握產業(yè)化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業(yè),具備完整胰島素研發(fā)管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素注射液(長秀霖)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液(銳秀霖)及門冬胰島素30注射液(銳秀霖30)五個重組胰島素類似物品種,產品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場,以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產品。自2005年以來,公司憑借良好的產品質量和先進的生產技術優(yōu)勢,陸續(xù)在全球四十多個國家和地區(qū)建立了國際化商業(yè)網絡,海外市場實現了迅速擴張。同時,甘李藥業(yè)的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產品在歐美的臨床試驗也進入收尾階段,意味著公司的產品即將在歐美等發(fā)達國家獲批上市。在未來,甘李藥業(yè)將實現在糖尿病診斷和治療領域產品線全面覆蓋,進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。同時還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個研究領域,提供多樣化、高質量的醫(yī)藥產品及服務,造福全球更多患者,為成為世界一流的醫(yī)藥公司而不斷前行。
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