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崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司安排，對(duì)接無(wú)菌制劑產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)事宜，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)、受托企業(yè)及供應(yīng)商審計(jì)等；
2、負(fù)責(zé)配合公司無(wú)菌制劑產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)督檢查、GMP符合性檢查以及自檢等
3、負(fù)責(zé)組織制訂、審核無(wú)菌制劑涉及的崗位職責(zé)、崗位SOP、設(shè)備操作清潔SOP、工藝文件、驗(yàn)證文件、共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；
4、負(fù)責(zé)配合公司新廠區(qū)規(guī)劃的無(wú)菌制劑車(chē)間廠房布局、設(shè)備選型、設(shè)施設(shè)備URS制訂、設(shè)備驗(yàn)收及安裝等相關(guān)事宜；
5、負(fù)責(zé)無(wú)菌制劑車(chē)間日常的安全、生產(chǎn)、質(zhì)量的管理，負(fù)責(zé)無(wú)菌制劑產(chǎn)品成本的核算與控制、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化、偏差調(diào)查、變更控制；
6、負(fù)責(zé)組織無(wú)菌制劑車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)工藝、安全等風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評(píng)估以及風(fēng)險(xiǎn)的控制等；
7、配合完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
崗位要求：
1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝，具有無(wú)菌制劑產(chǎn)品生產(chǎn)及管理三年及以上經(jīng)驗(yàn)；
3、具備良好的藥品生產(chǎn)相關(guān)文件的編制、審核經(jīng)驗(yàn)（包括工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、工藝及清潔驗(yàn)證、無(wú)菌驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)備操作等軟件）；
4、具備一定生產(chǎn)線關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備基礎(chǔ)的維保操作以及故障原因判斷能力；
5、有藥品研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品場(chǎng)地轉(zhuǎn)移相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮