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工作職責：
1、負責按生產(chǎn)要求完成GMP細胞培養(yǎng)準備工作及生產(chǎn),并按要求場真寫生產(chǎn)相關記錄。
2、負責2000L線商業(yè)化生產(chǎn)細胞培養(yǎng)相關文件起草如(SIA、URS、DQIOPQ方案和報告SMP/SOP、風險評估、批生產(chǎn)記錄)。
3、負責2000L線商業(yè)化生產(chǎn)細胞培養(yǎng)車間內(nèi)設備及其配件等維護利管理
4、能按照SOP和批記錄完成細胞復蘇/搖瓶擴增傳代培養(yǎng)/WAVE培養(yǎng)/反應器培養(yǎng)工作。
5、協(xié)助上級進行車間現(xiàn)場5S管理,包括標識、定位、效期管理,確保生產(chǎn)現(xiàn)場整潔有序。
6、協(xié)作主管參與質(zhì)量管理活動,包括審計、偏差調(diào)查,變更控制、CAPA
7、負責GMP物料的領退料申請,負責設備試劑的采購與管理。
任職要求：
1、有生物學基礎知識,有良好的無菌意識,具有良好的GMP基礎理論知識。
2、服從細胞培養(yǎng)生產(chǎn)合規(guī)性制度、質(zhì)量制度以及審計制度,確保實驗過程、數(shù)據(jù)、結果均符合國家法規(guī)、客戶要求和公司的相關規(guī)定。
3、具備良好的溝通能力;工作態(tài)度認真、負責、交付意識強;能夠吃苦、并樂于從事相對重復性工作。
4、大專或本科及以上學歷,生物醫(yī)藥類相關專業(yè)，至少3年以上GMP商業(yè)化經(jīng)驗。