崗位職責(zé):
? 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)質(zhì)量體系的工作,確保文檔合規(guī)且具備實(shí)操性,如SOP的起草及升版,變更、偏差及CAPA的管理;
? 實(shí)驗(yàn)室儀器,生產(chǎn)設(shè)備等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)性管理工作;
? 數(shù)據(jù)完整性審核工作,如DI檢查,差距分析等,發(fā)現(xiàn)異?;蛘邌栴}并上報(bào);
? 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證管理工作,起草、審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證生命周期內(nèi)的質(zhì)量文件,配合并計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施;
? 協(xié)助完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商審計(jì),系統(tǒng)選型;
? 協(xié)助完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的知識(shí)管理、培訓(xùn)工作。
任職要求:
? 本科及以上學(xué)歷;
? 1年以上生物藥企/CRO/CDMO公司CSV(計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具有ELN,LIMS,QMS系統(tǒng)驗(yàn)證方面經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
? 具備良好的服務(wù)意識(shí),團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí),擅長于溝通且邏輯條理清晰;
? 熟悉中國、美國及歐盟GMP法規(guī)及相關(guān)指南中有關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的內(nèi)容,精通GAMP5驗(yàn)證方法。