崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常管理,包括樣品管理,穩(wěn)定性管理,試劑管理,文件管理,人員培訓(xùn)、項目追蹤,OOS,CAPA和偏差管理及 EHS 風(fēng)險控制。
2.負(fù)責(zé)維護(hù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系,對接外部客戶參觀,審計及官方檢查。
3.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、物資采購及 5S 管理,確保資源最優(yōu)配置與流程規(guī)范。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,生物 / 醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),7 年以上實(shí)驗(yàn)室管理。
2.熟悉 FDA/EMA/NMPA 法規(guī)及 ICH 指導(dǎo)文件,具備跨國審計應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)。
3.英語良好,可獨(dú)立撰寫中英文報告及應(yīng)對國際客戶溝通