工作職責:
1、 負責新生效文件及修訂文件的格式審核、及時生效和發(fā)放;
2、 負責cGMP記錄管理、批記錄、輔助記錄的發(fā)放及回收。
3、 負責公司cGMP體系內(nèi)的SMP\SOP\工藝規(guī)程等電子文件的管理。
4、 負責舊版和廢止文件的收回和銷毀;
5、 協(xié)助建立文件體系,保持現(xiàn)行文件目錄的及時更新;
6、 協(xié)助組織文件的定期復審;
7、 參與質(zhì)量管理體系的維護與流程優(yōu)化;
8、協(xié)助外審資料的準備與迎審;
9、負責文件檔案室管理
任職資格
1、藥學、生物工程、生物化學或化學相關專業(yè),2年以上QA文控經(jīng)驗;專科及以上學歷;CET4優(yōu)先考慮。
2、了解GMP質(zhì)量文件管理、GMP相關法規(guī)。
3、工作認真仔細,責任心強;
4、能熟練使用office辦公軟件。
5、有獨立起草文件者優(yōu)先考慮。