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生物制藥質(zhì)量總監(jiān)

3-6萬·13薪
  • 北京
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 吃住環(huán)境好

職位描述

疫苗抗體生物工程醫(yī)藥制造
1.負責貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī),不斷完善公司藥品生產(chǎn)、研發(fā)的質(zhì)量管理體系,并進行有效監(jiān)控,確保其高效運作;
2.組織制定公司質(zhì)量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實施，參與重點技術(shù)問題的決策；
3.負責審核和批準產(chǎn)品的質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程等文件、記錄；批準物料及產(chǎn)品的放行、處理申請；
4.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、CAPA；確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
5.批準驗證方案和報告，確保完成各種必要的確認或驗證工作；確保關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗、儲存設備經(jīng)過確認；
6. 負責組織相關(guān)人員對產(chǎn)品進行質(zhì)量風險管理，組織開展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
7.負責質(zhì)量管理體系的運行、改進、認證、審核等管理工作；
8.在公司接受官方檢查、外部質(zhì)量審計期間，負責組織公司相關(guān)人員協(xié)助開展檢查，并確保缺陷項目得到有效整改。批準公司級自檢的方案和報告，確保完成自檢；
9. 負責組織對物料供應商的評估、批準、審計。對公司物料、產(chǎn)品的購進、存儲、銷售、運輸?shù)然顒又锌赡苡绊懳锪?、產(chǎn)品質(zhì)量的因素進行調(diào)查、控制及處理；同時負責組織對重大質(zhì)量事故進行調(diào)查處理。
任職要求
1、生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2、疫苗、生物制藥等行業(yè)工作背景，經(jīng)歷過成熟的質(zhì)量體系；
3、有質(zhì)量體系從0-1的搭建及主導國際相關(guān)認證經(jīng)驗；
4、作過QC工作，直接管理過QC的團隊；
5、有成熟的團隊管理經(jīng)驗；
6、對ISO，GMP有清晰的認知，具有質(zhì)量體系風險控制經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量認證過程。
職位福利：五險一金、績效獎金、交通補助、房補、帶薪年假、定期體檢

工作地點

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地思邈路35號

職位發(fā)布者

李先生/HR

當前在線
立即溝通
公司Logo北京民海生物科技有限公司
北京民海生物科技有限公司（簡稱民海公司）位于中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地思邈路35號，于2004年6月成立，現(xiàn)有注冊資本10億元。2008年與深圳康泰生物制品股份有限公司（簡稱康泰生物）實施戰(zhàn)略重組，成為其全資子公司?？堤┥?017年2月7日上市，股票代碼：300601。民海公司一直是國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市的G20企業(yè)，主營業(yè)務為人用疫苗類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。民海公司現(xiàn)有員工1600余人，研發(fā)人員300余人，碩士以上學歷80人，多名核心技術(shù)人員負責或參與了863、重大新藥創(chuàng)制等總計40多項國家和省市級科技項目。總占地235畝，累計投資建設投入約60億元。自成立以來，一直保持高強度的產(chǎn)品研發(fā)投入，歷年來研發(fā)投入累計約13億多元。截止目前共獲得授權(quán)專利60件，其中發(fā)明專利45件，包括2項PCT專利，5個海外產(chǎn)品注冊證，擁有北京市企業(yè)技術(shù)中心等15項榮譽資質(zhì)。通過自主科技創(chuàng)新建立了“結(jié)合疫苗技術(shù)平臺”、“聯(lián)合疫苗技術(shù)平臺”、“基因工程疫苗技術(shù)平臺”、“口服疫苗技術(shù)平臺”、“疫苗質(zhì)量評價平臺”、“細胞無血清培養(yǎng)基適應和大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)平臺”、“mRNA疫苗研發(fā)平臺”、“VSV載體疫苗平臺”等多個現(xiàn)代化的新型疫苗研發(fā)技術(shù)平臺。先后開發(fā)了近30個具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國內(nèi)外技術(shù)領先的創(chuàng)新疫苗品種。目前已有8個產(chǎn)品獲批上市,其中“無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗”為我國首創(chuàng)，該產(chǎn)品曾榮獲北京市科學技術(shù)獎和中國藥學會科學技術(shù)獎，截止2024年2月，該產(chǎn)品仍是國內(nèi)市場獨家品種；“13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（破傷風類毒素/白喉類毒素）”是全球重磅品種，且第一家采用雙載體蛋白結(jié)合技術(shù)，國際創(chuàng)新；“凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗”是國內(nèi)首家研制成功了該品種的凍干劑型并獲批上市。民海斥資40億元建設“民海生物新型疫苗國際化產(chǎn)業(yè)基地”即將落成并投入使用，包含4萬平方米的國際生物藥品聯(lián)合研究院（國際平臺）和近6萬平方米的WHO預認證（PQ）的生產(chǎn)車間,主要進行國內(nèi)外新型創(chuàng)新疫苗的研發(fā)及生產(chǎn)。民海一直秉承著做更好的疫苗，服務人類健康的宗旨，努力前行；相信在各級政府的指導下，在社會各方力量的共同支持下，民海全體員工，努力把民海生物建設成為國際一流、集團化的的生物制品企業(yè)。
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