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注冊經理

2-3.5萬
  • 北京豐臺區(qū)
  • 科技園區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑臨床試驗生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設備/器械
職位描述:
1、主導和參與免疫層析、化學發(fā)光、核酸產品研發(fā)注冊資料的撰寫,包括收集、整理、撰寫、審核和提交;
2、與研發(fā)、生產、質量等部門進行合作,負責新項目的研發(fā)、注冊申報、體系考核的申請;
3、根據審評指南或相關法規(guī),對研發(fā)過程中的標準制定等提出建議;
4、負責臨床試驗方案、資料的準備和撰寫;參與臨床試驗級相關的管理;
5、負責跟進本部門注冊證的變更及延續(xù)注冊;
6、完成上級交代的其他任務;
任職資格:
1、生物技術、醫(yī)學檢驗、免疫學、等相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、有五年以上注冊經驗,獨立完成三類體外診斷試劑申報并獲得注冊證。熟悉化學額發(fā)光儀研發(fā)、NGS檢測經驗或注冊的優(yōu)先。
職位福利:五險一金、周末雙休、定期團建、績效獎金、定期體檢、餐補、節(jié)日福利、通訊補助
職位亮點:團隊nice
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工作地點

北京市豐臺區(qū)科學城海鷹路1號院6號樓2層

職位發(fā)布者

張丹/HR

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公司Logo北京英諾特生物技術股份有限公司
北京英諾特生物技術股份有限公司成立于2006年,是集研發(fā)、生產和銷售于一體的體外診斷試劑國家高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)。 2020年9月8日,英諾特榮獲中共中央、國務院、中央軍委表彰的全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體。英諾特是中國呼吸道病原體聯(lián)檢領導品牌,呼吸道九聯(lián)卡,五聯(lián)卡、流感三聯(lián)卡均為國內首創(chuàng),能提供新冠核酸、抗原、抗體、中和抗體、新冠+其他呼吸道病原體聯(lián)檢等整體解決方案。 2020年初新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后,公司依托呼吸道病原體檢測領域的技術優(yōu)勢,開展新冠病毒檢測產品研發(fā),產品于同年2月22日取得國內首批新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒注冊證。隨后公司參與了3項《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒》國家標準的制定。 2020年2月,公司將首批生產的5萬人份新冠抗體檢測試劑火速捐給了武漢。2020年3月,中央赴湖北等疫情嚴重地區(qū)指導組醫(yī)療救治組向公司發(fā)來感謝函,充分肯定了公司捐贈的試劑盒在疫情防控中發(fā)揮的積極作用。 2021年1月,公司向河北省捐贈30萬人份新冠抗體檢測試劑,共舟共“冀”、共克“石”艱。公司新冠產品中標京津冀、黑吉遼等多省市集采,為疫情防控做出了應有的貢獻。公司擁有免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫平臺、核酸分子檢測平臺、基因重組蛋白工程平臺以及細胞和病原體培養(yǎng)平臺6大技術平臺,擁有國家發(fā)明專利15項,全部產品為自主研發(fā),擁有自主知識產權。目前,公司已取得64項國內醫(yī)療器械產品注冊/備案證,其中三類醫(yī)療器械注冊證53項,在呼吸道病原體聯(lián)檢領域建了較強的市場優(yōu)勢。還取得了包括FDA的EUA授權在內的多個海外市場準入許可,支援全球抗疫。公司建有北京和唐山兩個生產基地,在生產線布局、設備選型、設備安裝、調試、驗證方面均具有豐富的經驗。公司產品質量廣受好評,暢銷全國,并遠銷歐盟、俄羅斯、日本、澳大利亞、新加坡、巴西、東南亞等70多個國家和地區(qū),為世界抗疫事業(yè),做出了中國企業(yè)應有的貢獻。
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