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一、主要職責
1、體系建設：
（1）對標GMP等先進標準，不斷優(yōu)化提升，形成高標準的質量管理體系。
（2）制定內審計劃和檢查表并開展檢查考核、執(zhí)行有效性分析和持續(xù)改進。
（3）開展年度體系管理評審，對接監(jiān)督審核、客戶審計和政府檢查，跟進整改和效果驗證；開展供應商質量審計。
2、質量信息調研：
收集質量法規(guī)標準并形成分析報告，協(xié)助制定產(chǎn)品質量合規(guī)性提升規(guī)劃和計劃。
3、質量風險管控：
（1）制定質量隱患排查標準，開展專業(yè)排查；統(tǒng)計分析質量行為狀態(tài)和隱患，跟進整改和效果驗證。
（2）開展質量風險識別和評估，制定并落實風險管控標準；開展質量變更風險評價和方案評審，跟進實施和效果驗證。
4、質量控制：
（1）編制新產(chǎn)品、新配方、新包材、新供方的包材質量驗證方案，開展驗證，出具驗證報告。
（2）編制產(chǎn)品中試、批量生產(chǎn)階段加速和常溫驗證方案，開展驗證，出具準確可靠的驗證報告；負責留樣的登記、觀察和指標檢測，發(fā)現(xiàn)異常及時反饋和處置；定期開展留樣統(tǒng)計分析，出具年度產(chǎn)品質量回顧性驗證報告，提出產(chǎn)品質量提升建議。
5、質量改進：
（1）開展生產(chǎn)全過程質量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)質量趨勢，統(tǒng)籌負責制定并落實產(chǎn)品質量改進方案和計劃；負責質量控制點設置合理性定期分析，制定并實施質量檢測優(yōu)化方案 。
（2）開展質量險肇異常事件和不合格品調查分析，制定整改措施，跟進分級分類整改和效果驗證。
二、任職要求：
1、基本要求：本科及以上學歷，化學、化工、制藥等相關專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：5年以上醫(yī)藥、農化、化工企業(yè)質量管理相關類崗位工作經(jīng)驗。
3、知識要求：具有豐富的QMS、GMP等質量管理體系知識、質量風險管控和驗證等實踐經(jīng)驗。
4、能力要求：具備較好的組織計劃能力、邏輯思維能力，有一定的團隊管理及領導能力。