職位描述
CRA醫(yī)療器械監(jiān)查Ⅰ期臨床方案設(shè)計
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助項目經(jīng)理對所參與的臨床項目的開展前期策劃工作(包括方案的制定、臨床研究中心選擇、第三方合作單位篩選選擇、合作與管理、臨床研究進(jìn)度計劃等)；
2、對所參與的臨床研究項目質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保所有試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和國家法規(guī)進(jìn)行，監(jiān)查并確保臨床研究數(shù)據(jù)的合法性、真實性、準(zhǔn)確性和完整性；
3、對所參與的臨床研究項目進(jìn)度負(fù)責(zé)，確保所有試驗項目符合項目計劃要求；
4、與臨床研究單位及相關(guān)臨床試驗人員保持良好的關(guān)系，發(fā)現(xiàn)和協(xié)助解決臨床試驗中出現(xiàn)的問題；
5、負(fù)責(zé)所參與的臨床項目相關(guān)的物資管理、文檔管理、費用報銷、文件蓋章等事務(wù)性工作；
崗位要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科（學(xué)士）及以上學(xué)歷；
2、有3年臨床試驗項目相關(guān)工作經(jīng)驗，醫(yī)療器械臨床試驗工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、有較好的溝通能力和靈活性，悟性好；
4、適應(yīng)出差。
1、協(xié)助項目經(jīng)理對所參與的臨床項目的開展前期策劃工作(包括方案的制定、臨床研究中心選擇、第三方合作單位篩選選擇、合作與管理、臨床研究進(jìn)度計劃等)；
2、對所參與的臨床研究項目質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保所有試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和國家法規(guī)進(jìn)行，監(jiān)查并確保臨床研究數(shù)據(jù)的合法性、真實性、準(zhǔn)確性和完整性；
3、對所參與的臨床研究項目進(jìn)度負(fù)責(zé)，確保所有試驗項目符合項目計劃要求；
4、與臨床研究單位及相關(guān)臨床試驗人員保持良好的關(guān)系，發(fā)現(xiàn)和協(xié)助解決臨床試驗中出現(xiàn)的問題；
5、負(fù)責(zé)所參與的臨床項目相關(guān)的物資管理、文檔管理、費用報銷、文件蓋章等事務(wù)性工作；
崗位要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科（學(xué)士）及以上學(xué)歷；
2、有3年臨床試驗項目相關(guān)工作經(jīng)驗，醫(yī)療器械臨床試驗工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、有較好的溝通能力和靈活性，悟性好；
4、適應(yīng)出差。
工作地點
香洲區(qū)珠海市高新區(qū)科技創(chuàng)新海岸科技六路98號
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健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：300529）創(chuàng)建于1989年，總部位于粵港澳大灣區(qū)核心城市一一珠海，公司專業(yè)從事生物材料和高科技醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，是國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)，榮獲“國家科技進(jìn)步二等獎”“國家制造業(yè)單項冠軍示范企業(yè)”“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”“全國和諧勞動關(guān)系創(chuàng)建示范企業(yè)”，承擔(dān)多個國家級科技和產(chǎn)業(yè)化項目，具備國家企業(yè)技術(shù)中心、院士工作站、博士后工作站等科研平臺，是以血液凈化產(chǎn)品作為主營業(yè)務(wù)的A股創(chuàng)業(yè)板上市公司，市值穩(wěn)居醫(yī)療器械上市公司前列。公司生產(chǎn)的原研原創(chuàng)系列血液灌流器、血液吸附柱產(chǎn)品，市場占有率70%以上，廣泛應(yīng)用于中毒、危重癥、腎病、肝病、自身免疫性疾病等領(lǐng)域，每年救治患者數(shù)十萬，暢銷全國超過8000多家大中型醫(yī)院，并遠(yuǎn)銷90多個國家和地區(qū)。健帆將打造獨有的血液凈化設(shè)備、耗材、藥品及保險、慢病管理、醫(yī)療服務(wù)等多位一體的血液凈化全產(chǎn)業(yè)鏈，實現(xiàn)集團(tuán)化、品牌化、多元化發(fā)展，為成為“世界一流的高科技醫(yī)療技術(shù)企業(yè)集團(tuán)”的愿景奠定堅實的基礎(chǔ)。
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