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1、 每月負(fù)責(zé)將各職能部門收集的相關(guān)信息/數(shù)據(jù)進(jìn)行整理后，使用minitab軟件進(jìn)行分析，確定在回顧期內(nèi)是否存在不良趨勢。在每年的第一季度制定出當(dāng)年的產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃，以及起草上一年度的產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告總結(jié)。 2、 負(fù)責(zé)調(diào)查、處理、跟蹤、落實(shí)與企業(yè)藥品有關(guān)的用戶投訴，對其進(jìn)行登記、分類，并建立和保存用戶投訴的紙質(zhì)檔案和電子資料（電話錄音等）。 PV： 1、 負(fù)責(zé)將收到的藥品不良反應(yīng)/事件上報(bào)給藥物警戒部。 2、 配合藥物警戒部完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告、年度報(bào)告撰寫與上報(bào)、年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析報(bào)告的撰寫與審核、PSUR撰寫與上報(bào)等工作。 3、 配合藥物警戒部完成產(chǎn)品注冊與再注冊、GMP認(rèn)證等所需的不良反應(yīng)相關(guān)資料（相應(yīng)品種的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告）。 4、 負(fù)責(zé)調(diào)查處理與本企業(yè)藥品有關(guān)的用戶投訴、藥品不良反應(yīng)信息，對其進(jìn)行登記、分類，并建立和保存用戶投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。 5、 負(fù)責(zé)正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說明書修改等安全性信息及時(shí)告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取有效措施建立藥品安全性信息溝通渠道。 6、 負(fù)責(zé)配合省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)分析評價(jià)工作，提供相關(guān)資料。 7、 每年定期對本公司上年度發(fā)生的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、用戶投訴數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)，匯總藥品不良反應(yīng)/事件、用戶投訴處理結(jié)果。 8、 協(xié)助藥物警戒部完成本公司的培訓(xùn)組織、培訓(xùn)記錄收集和考試等事宜。 9、 負(fù)責(zé)藥品安全委員會的上報(bào)議題、實(shí)時(shí)參與會議、安全性措施的實(shí)施等工作。 10、 定期考核評定委托事項(xiàng)，必要時(shí)對藥物警戒部進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。