職位描述
CSV系統驗證GMP體系數據完整性生物工程醫(yī)藥制造
【崗位職責】
1、負責計算機化系統的全生命周期驗證工作；
2、獨立編寫和審核驗證文檔；
3、參與合規(guī)性評估，確保系統符合相關法規(guī)要求；
4、負責設備日常運維和故障處理；
5、負責管理電子數據、數據備份、還原測試、角色配置和賬號等;
6、協同部門完成系統實施與驗證，支持終端用戶培訓與問題解決。
【任職要求】
1、計算機科學、信息技術、生物工程、制藥工程、自動化或相關理工科專業(yè)本科及以上學歷，具備相關工作經驗或相關行業(yè)認證證書（如ISPE CSV認證、PMP、ITIL等）者優(yōu)先；
2、3年以上制藥、醫(yī)療器械或生物技術等受監(jiān)管行業(yè)的計算機化系統驗證（CSV）經驗；
3、熟悉計算機化系統驗證全生命周期流程和軟件開發(fā)生命周期，具備獨立開展項目經驗；
4、熟練掌握GMP等法規(guī)及數據完整性原則以及風險管理；
5、具備良好的溝通與協作能力，能高效且高質量完成工作任務。
工作地點
黃埔區(qū)廣州市銳博生物科技有限公司(新廠區(qū))
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職位發(fā)布者
廣州市銳博生物科技有限公司/HR
三日內活躍立即溝通
廣州市銳博生物科技有限公司廣州銳博生物技術有限公司（簡稱銳博生物）總部位于廣州市黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)，是一家以核酸技術為核心，為基因功能、細胞生物學及藥物研究提供產品與技術服務，以一體化核酸藥CDMO服務為主導，致力于讓新一代核酸藥從概念走向商業(yè)化的國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)，是中國核酸行業(yè)的領軍企業(yè)之一，擁有***博士后科研工作站。公司立足于基礎生命科學與醫(yī)學研究，創(chuàng)始人由國家重大人才工程入選者和諾貝爾生理/醫(yī)學獎獲得者領銜，以國際化視野和技術平臺實力，提供高品質的寡核酸Oligo合成修飾、CRISPR-Cas9、RNAi、非編碼RNA、細胞分析、外泌體提取、DNA提取、PCR擴增、qRT-PCR試劑盒及引物等，提供高內涵細胞成像及篩選、載體構建、動物實驗、高通量測序、生信分析、RNA體外轉錄、外泌體檢測、qPCR檢測等技術服務，提供聞名業(yè)界的核酸藥GMP生產CDMO服務。通過跨學科、多平臺、上下游貫通的綜合技術優(yōu)勢，贏得了國內外客戶的信賴和贊譽。公司申請專利71項，其中已授權專利21項?！颁J博生物RiboBio”是中國高品質核酸產品代名詞之一，為國內外超過5000家機構提供產品或服務，客戶SCI文章累計超過15,000多篇，合作客戶包括諾貝爾獎得主實驗室、知名科研機構和全球制藥公司，銳博生物是亞洲知名的寡核酸原料藥生產企業(yè)之一，2016年獲得中國藥監(jiān)局頒發(fā)的寡核酸原料藥生產許可證，現已躋身于全球核酸藥CDMO的知名企業(yè)行列。公司秉承“以創(chuàng)新求發(fā)展，以品質鑄未來，以誠信待客戶”的發(fā)展理念，追求“創(chuàng)新永不?！?！
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