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更新于 7月9日

IT驗證工程師

1-2萬
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CSV系統驗證GMP體系數據完整性生物工程醫(yī)藥制造
【崗位職責】 1、負責計算機化系統的全生命周期驗證工作; 2、獨立編寫和審核驗證文檔; 3、參與合規(guī)性評估,確保系統符合相關法規(guī)要求; 4、負責設備日常運維和故障處理; 5、負責管理電子數據、數據備份、還原測試、角色配置和賬號等; 6、協同部門完成系統實施與驗證,支持終端用戶培訓與問題解決。 【任職要求】 1、計算機科學、信息技術、生物工程、制藥工程、自動化或相關理工科專業(yè)本科及以上學歷,具備相關工作經驗或相關行業(yè)認證證書(如ISPE CSV認證、PMP、ITIL等)者優(yōu)先; 2、3年以上制藥、醫(yī)療器械或生物技術等受監(jiān)管行業(yè)的計算機化系統驗證(CSV)經驗; 3、熟悉計算機化系統驗證全生命周期流程和軟件開發(fā)生命周期,具備獨立開展項目經驗; 4、熟練掌握GMP等法規(guī)及數據完整性原則以及風險管理; 5、具備良好的溝通與協作能力,能高效且高質量完成工作任務。

工作地點

黃埔區(qū)廣州市銳博生物科技有限公司(新廠區(qū))

職位發(fā)布者

廣州市銳博生物科技有限公司/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo廣州市銳博生物科技有限公司
廣州銳博生物技術有限公司(簡稱銳博生物)總部位于廣州市黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū),是一家以核酸技術為核心,為基因功能、細胞生物學及藥物研究提供產品與技術服務,以一體化核酸藥CDMO服務為主導,致力于讓新一代核酸藥從概念走向商業(yè)化的國家火炬計劃重點高新技術企業(yè),是中國核酸行業(yè)的領軍企業(yè)之一,擁有***博士后科研工作站。公司立足于基礎生命科學與醫(yī)學研究,創(chuàng)始人由國家重大人才工程入選者和諾貝爾生理/醫(yī)學獎獲得者領銜,以國際化視野和技術平臺實力,提供高品質的寡核酸Oligo合成修飾、CRISPR-Cas9、RNAi、非編碼RNA、細胞分析、外泌體提取、DNA提取、PCR擴增、qRT-PCR試劑盒及引物等,提供高內涵細胞成像及篩選、載體構建、動物實驗、高通量測序、生信分析、RNA體外轉錄、外泌體檢測、qPCR檢測等技術服務,提供聞名業(yè)界的核酸藥GMP生產CDMO服務。通過跨學科、多平臺、上下游貫通的綜合技術優(yōu)勢,贏得了國內外客戶的信賴和贊譽。公司申請專利71項,其中已授權專利21項?!颁J博生物RiboBio”是中國高品質核酸產品代名詞之一,為國內外超過5000家機構提供產品或服務,客戶SCI文章累計超過15,000多篇,合作客戶包括諾貝爾獎得主實驗室、知名科研機構和全球制藥公司,銳博生物是亞洲知名的寡核酸原料藥生產企業(yè)之一,2016年獲得中國藥監(jiān)局頒發(fā)的寡核酸原料藥生產許可證,現已躋身于全球核酸藥CDMO的知名企業(yè)行列。公司秉承“以創(chuàng)新求發(fā)展,以品質鑄未來,以誠信待客戶”的發(fā)展理念,追求“創(chuàng)新永不?!?!
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