崗位職責(zé):
1.參與制訂并審核臨床研究方案,整合、建設(shè)臨床研究工作流程與規(guī)范,保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)反饋的及時性,試驗(yàn)過程的規(guī)范性;
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作,制定監(jiān)查計劃,完成監(jiān)查報告,確保試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)法規(guī)和SOP進(jìn)行,對臨床試驗(yàn)合規(guī)性負(fù)責(zé);
3.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物管理,臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)展情況,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥的發(fā)放、回收、銷毀等相關(guān)工作,對臨床試驗(yàn)藥物管理的合規(guī)性負(fù)責(zé);
4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)文件審核,根據(jù)GCP要求,對臨床試驗(yàn)相關(guān)文件進(jìn)行審核;
5.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào),根據(jù)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)展,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題、突發(fā)事件、保持與試驗(yàn)相關(guān)科室和公司內(nèi)部的溝通協(xié)調(diào),對試驗(yàn)的順利開展負(fù)責(zé);
6.根據(jù)公司產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究的需要,建立、聯(lián)絡(luò)臨床試驗(yàn)研究單位及專家,維護(hù)與醫(yī)院、研究所的良好合作關(guān)系。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.3年及以上臨床運(yùn)營、監(jiān)查或相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)者,熟悉 CRO 模式下臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施流程,有參與國家臨床注冊核查項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.熟悉藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、熟練運(yùn)用辦公軟件及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、熟練檢索和查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)文獻(xiàn)和數(shù)據(jù);
4.工作吃苦耐勞、認(rèn)真細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng),具備較強(qiáng)的執(zhí)行力、組織協(xié)調(diào)能力及問題解決能力,能勝任較高頻次全國城市出差需求。