崗位職責:
1、系統(tǒng)規(guī)劃和設計:參與公司信息化建設規(guī)劃,協(xié)助信息系統(tǒng)整體架構和集成的設計,并推動信息系統(tǒng)建設項目的落地,確保符合法規(guī)要求和業(yè)務需求。
2、信息化解決方案:密切聯(lián)系各業(yè)務部門,深入調(diào)研理解各業(yè)務流程、工作模式及信息化需求,針對業(yè)務需求或痛點,提供技術指導和 IT 解決方案。
3、項目支持與管理:①結(jié)合行業(yè)法規(guī)要求,指導信息系統(tǒng)的需求調(diào)研、設計、開發(fā)、測試、驗證和驗收等系統(tǒng)建設全過程。②定期對各信息系統(tǒng)進行評估和分析,識別并針對系統(tǒng)問題和不足提出優(yōu)化改進方案并監(jiān)督落實,提升系統(tǒng)的穩(wěn)定性、性能和用戶體驗。③協(xié)助系統(tǒng)工程師開展系統(tǒng)的日常維護及故障修復,確保系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運行。
4、項目支持與管理:組織實施 IT 項目的管理工作,包括啟動、規(guī)劃、執(zhí)行、監(jiān)控、收尾、范圍、時間、成本、質(zhì)量、風險等管理過程,及時跟進和解決項目過程中出現(xiàn)的業(yè)務問題和技術難題,保障項目順利完成。
5、計算機化系統(tǒng)管理:①協(xié)助建立公司計算機化系統(tǒng)管理體系,指導建立各管理規(guī)程和操作規(guī)程,確保 IT 系統(tǒng)的建設和后期運維管理得到正確的指引。②組織實施計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性工作,包括風險評估、變更、驗證、管理和操作規(guī)程的修訂、權限和用戶清單的維護等。③協(xié)助質(zhì)量管理部和業(yè)務部門完成內(nèi)外部GMP檢查的迎檢工作,并針對缺陷提供合規(guī)的 IT 解決方案。④負責審核計算機化系統(tǒng)相關的風險評估、URS、驗證方案、驗證報告、變更、偏差、CAPA等文件,確保文件符合GMP等行業(yè)法規(guī)的要求。
6、技術研究與知識分享:①關注信息技術的發(fā)展動態(tài)和行業(yè)應用案例,推動符合公司業(yè)務特點的新技術、新方法的引進和落地。②組織內(nèi)部培訓和技術交流活動,向業(yè)務部門分享 IT 知識和實踐,提升公司整體的信息化意識和應用水平。
7、其他:完成上級領導交辦的其他工作任務。
任職要求:
1、2年以上IT技術相關工作經(jīng)驗。
2、3年以上信息系統(tǒng)集成相關工作經(jīng)驗。
3、3年以上藥企或GMP環(huán)境下的相關工作經(jīng)驗。
綜合能力:
1、熟悉ERP、MES、WMS、LIMS等制藥企業(yè)常規(guī)信息系統(tǒng)的實施方法論和系統(tǒng)集成技術。
2、熟悉制藥企業(yè)的業(yè)務場景,具備業(yè)務流程分析和需求文檔編寫能力。
3、熟悉主流數(shù)據(jù)庫管理(如SQL Server、Oracle、MySQL等)。
4、熟悉IT項目管理方法論,熟練使用項目管理工具。
5、熟悉GMP等制藥企業(yè)相關法規(guī)要求。
6、熟悉計算機化系統(tǒng)驗證相關工作。