此崗位工作以質量體系管理為主,產(chǎn)品注冊為輔。
有過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
一、質量體系管理:
1、根據(jù)醫(yī)療器械相關法規(guī)要求,推行公司質量方針和目標,建立和持續(xù)改進質量管理體系。
2、參與質量管理體系的內部、外部審核,組織和實施整改活動。參加公司組織的內審、管理評審。
3、依據(jù)公司質量管理體系文件要求配合研發(fā)負責人梳理研發(fā)部門各個項目產(chǎn)品的設計開發(fā)輸出文件。
4、準備研發(fā)部的體考文件,整理研發(fā)過程(項目建議書-試產(chǎn)總結)文件及輸出資料:按項目梳理各產(chǎn)品的DHF文檔完成歸檔。
5、與各部門配合現(xiàn)場應審,處理審核后研發(fā)部門的不符合項。審核后,根據(jù)審核不符合項,完成整改。配合體系完成內部設計變更和驗證、設計輸出文件等。
7、標準法規(guī)的收集,包括國內新法規(guī)的變更、學習,國際中涉及到本公司產(chǎn)品系列標準的換版更新等。配合項目工程師完成相應的設計變更等。
8、與注冊認證相關的研發(fā)體系工作。
9、協(xié)助研發(fā)部跟進在研項目進度
10、協(xié)助項目開發(fā)中的各項輔助工作
二、產(chǎn)品注冊
1、協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報資料的編寫、整理、報送、檢驗和進度跟進。
3、協(xié)助解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保證補正材料及時、順利遞交。