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更新于 6月24日
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舉報(bào)

質(zhì)量體系工程師

5000-8000元
  • 重慶渝北區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證五險(xiǎn)一金生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
此崗位工作以質(zhì)量體系管理為主，產(chǎn)品注冊(cè)為輔。 有過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。 一、質(zhì)量體系管理： 1、根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，推行公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 2、參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部審核，組織和實(shí)施整改活動(dòng)。參加公司組織的內(nèi)審、管理評(píng)審。 3、依據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件要求配合研發(fā)負(fù)責(zé)人梳理研發(fā)部門(mén)各個(gè)項(xiàng)目產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件。 4、準(zhǔn)備研發(fā)部的體考文件，整理研發(fā)過(guò)程（項(xiàng)目建議書(shū)-試產(chǎn)總結(jié)）文件及輸出資料：按項(xiàng)目梳理各產(chǎn)品的DHF文檔完成歸檔。 5、與各部門(mén)配合現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)審，處理審核后研發(fā)部門(mén)的不符合項(xiàng)。審核后，根據(jù)審核不符合項(xiàng)，完成整改。配合體系完成內(nèi)部設(shè)計(jì)變更和驗(yàn)證、設(shè)計(jì)輸出文件等。 7、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的收集，包括國(guó)內(nèi)新法規(guī)的變更、學(xué)習(xí)，國(guó)際中涉及到本公司產(chǎn)品系列標(biāo)準(zhǔn)的換版更新等。配合項(xiàng)目工程師完成相應(yīng)的設(shè)計(jì)變更等。 8、與注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)的研發(fā)體系工作。 9、協(xié)助研發(fā)部跟進(jìn)在研項(xiàng)目進(jìn)度 10、協(xié)助項(xiàng)目開(kāi)發(fā)中的各項(xiàng)輔助工作 二、產(chǎn)品注冊(cè) 1、協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)、整理、報(bào)送、檢驗(yàn)和進(jìn)度跟進(jìn)。 3、協(xié)助解決審評(píng)、審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，保證補(bǔ)正材料及時(shí)、順利遞交。

工作地點(diǎn)

渝北區(qū)重慶金泰產(chǎn)業(yè)園2期14-B幢9樓（全季酒店那棟）

職位發(fā)布者

陳樺/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo潤(rùn)杰醫(yī)療
廣州市潤(rùn)杰醫(yī)療器械有限公司是一家專注于腦科學(xué)領(lǐng)域，致力于研發(fā)與生產(chǎn)大腦神經(jīng)電生理醫(yī)療產(chǎn)品，為全世界的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭提供領(lǐng)先的革新性醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)，助力打造成功的、可持續(xù)、可復(fù)制的醫(yī)療健康體系。公司總部位于技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力雄厚的廣州歸谷科技園，立足于國(guó)家科委、廣東省政府高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)支撐平臺(tái)，是國(guó)家863軟件產(chǎn)業(yè)孵化基地、國(guó)家火炬計(jì)劃軟件產(chǎn)業(yè)基地的核心企業(yè)。公司擁有國(guó)家發(fā)明專利多項(xiàng)，是國(guó)家腦電生物反饋行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位，其中醫(yī)用事件相關(guān)電位和腦電生物反饋系列產(chǎn)品是目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上唯一獲得SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)證的生產(chǎn)廠家。技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的根本，潤(rùn)杰醫(yī)療一直以來(lái)堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，并積極開(kāi)展與知名學(xué)府及醫(yī)療單位的技術(shù)合作如南方醫(yī)科大學(xué)、中山醫(yī)科大學(xué)、北京·安定醫(yī)院、廣州醫(yī)學(xué)院、北京安定醫(yī)院、北京兒研所等單位，并堅(jiān)持每年將1-2個(gè)新產(chǎn)品推入中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)。十年以來(lái)，在全體潤(rùn)杰人的辛勤努力下，我們已擁有8大產(chǎn)品系列，醫(yī)療客戶1000多家，其中家用型生物反饋治療儀已遠(yuǎn)銷歐美國(guó)家，潤(rùn)杰醫(yī)療的產(chǎn)品與服務(wù)受到了全球客戶的一致認(rèn)可與好評(píng)！潤(rùn)杰醫(yī)療將以其最優(yōu)性價(jià)比的醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)，在幫助客戶有效降低醫(yī)療成本的同時(shí)，并不斷為更好的改善人類健康、提高生活質(zhì)量而努力。潤(rùn)杰醫(yī)療下屬的腦神經(jīng)科學(xué)研究中心是一個(gè)專注于大腦神經(jīng)電生理研究和相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的研究中心。腦神經(jīng)科學(xué)研究中心曾成功承擔(dān)了公安部“事件相關(guān)電位測(cè)謊的研究”，青島市科技局“基于腦電事件相關(guān)電位的心理測(cè)試技術(shù)與應(yīng)用”等二十多項(xiàng)科研課題，至今已獲得了腦指紋測(cè)謊儀、醫(yī)用事件相關(guān)電位儀、大腦生物反饋治療儀、心癮戒毒儀等多項(xiàng)國(guó)際國(guó)內(nèi)發(fā)明專利。本著"健康自在科技"的企業(yè)理念，目前該中心已與中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、第四軍醫(yī)大學(xué)、華西醫(yī)院、北京安定醫(yī)院等多家科研機(jī)構(gòu)建立了戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。公司已通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證ISO9001：2000和ISO13485：2003，打造了一個(gè)現(xiàn)代化的醫(yī)療高新企業(yè)，并吸引和匯聚了一批包括生物工程、IT、電子技術(shù)、管理、市場(chǎng)營(yíng)銷、臨床醫(yī)學(xué)等各類尖端人才，建立了一支高智力、高素質(zhì)、充滿活力的團(tuán)隊(duì)。潤(rùn)杰醫(yī)療作為企業(yè)公民，大力支持中國(guó)醫(yī)療公益事業(yè)的發(fā)展，積極支持中國(guó)腦神經(jīng)科學(xué)的發(fā)展，向人民普及腦知識(shí)和腦科學(xué)，提高公眾對(duì)常見(jiàn)腦疾病和隱患的認(rèn)識(shí)和預(yù)防。憑著雄厚的資本優(yōu)勢(shì)和領(lǐng)先的科學(xué)技術(shù)，潤(rùn)杰以氣拔山河之勢(shì)屹立于醫(yī)療器械行業(yè)，支撐起醫(yī)療器械行業(yè)半壁江山。公司網(wǎng)址：http://www.rainjet.net我們?yōu)槟峁?1、工作時(shí)間：5天8小時(shí)工作制 2、食宿自理，園區(qū)內(nèi)設(shè)有公共飯?zhí)?，公司?nèi)設(shè)有微波爐與冰箱 3、購(gòu)五險(xiǎn)；法定節(jié)假日及節(jié)日禮品 4、良好的辦公硬件條件，周邊環(huán)境優(yōu)美 5、廣闊的職業(yè)發(fā)展空間 6、其他（詳見(jiàn)由行政人事部發(fā)出的面試邀請(qǐng)）
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