雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
有源醫(yī)療器械英語(yǔ)國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)專員（有源器械方向）
核心職責(zé)：
負(fù)責(zé)二類/三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，主導(dǎo)檢測(cè)送樣、資料編寫（含技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)）、體系考核及審評(píng)溝通。
跟蹤NMPA、CE/FDA法規(guī)動(dòng)態(tài)，制定注冊(cè)策略，協(xié)調(diào)藥監(jiān)局、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)單位，確保注冊(cè)證按時(shí)獲取。
維護(hù)注冊(cè)證有效性，管理延續(xù)、變更及重新注冊(cè)，支持質(zhì)量體系內(nèi)審及外部審核。
任職要求：
生物醫(yī)學(xué)工程/機(jī)械電子類大專以上學(xué)歷，2年以上有源器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
熟悉ISO 13485、GMP及國(guó)內(nèi)注冊(cè)流程，具備CE/FDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
英語(yǔ)四級(jí)以上，能編寫英文技術(shù)文件。
核心職責(zé)：
負(fù)責(zé)二類/三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，主導(dǎo)檢測(cè)送樣、資料編寫（含技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)）、體系考核及審評(píng)溝通。
跟蹤NMPA、CE/FDA法規(guī)動(dòng)態(tài)，制定注冊(cè)策略，協(xié)調(diào)藥監(jiān)局、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)單位，確保注冊(cè)證按時(shí)獲取。
維護(hù)注冊(cè)證有效性，管理延續(xù)、變更及重新注冊(cè)，支持質(zhì)量體系內(nèi)審及外部審核。
任職要求：
生物醫(yī)學(xué)工程/機(jī)械電子類大專以上學(xué)歷，2年以上有源器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
熟悉ISO 13485、GMP及國(guó)內(nèi)注冊(cè)流程，具備CE/FDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
英語(yǔ)四級(jí)以上，能編寫英文技術(shù)文件。
工作地點(diǎn)
廣州市-海珠區(qū)-廣州塔站B出口170米左右1
入職公司信息
- 入職公司: 某大型公司
- 公司地址: 廣州天河區(qū)
- 公司人數(shù): 300-499人
認(rèn)證資質(zhì)
人力資源服務(wù)許可認(rèn)證
人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開(kāi)展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過(guò)。
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