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該職位應(yīng)確保滿足/執(zhí)行
- 指導(dǎo)參與當(dāng)?shù)厣a(chǎn)中診斷儀器產(chǎn)品開發(fā)及設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)的診斷研發(fā)，確保順利完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)讓，并符合中國(guó)法規(guī)及羅氏診斷總部的相關(guān)要求。規(guī)劃和執(zhí)行與注冊(cè)和產(chǎn)品維護(hù)活動(dòng)相關(guān)的工作。

- 能夠在開發(fā)/制造以及委托生產(chǎn)之間，獨(dú)立規(guī)劃、實(shí)施具有中等或高等復(fù)雜程度的產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移任務(wù)。

- 在遵守所有質(zhì)量管理指南的同時(shí)，對(duì)所有任務(wù)進(jìn)行獨(dú)立、仔細(xì)的評(píng)估和記錄，包括在項(xiàng)目會(huì)議上提交摘要（英語(yǔ)）。

- 遵守有效的SOP和安全規(guī)則。

- 與合作的內(nèi)部；/外部功能的溝通以及項(xiàng)目相關(guān)接口的協(xié)調(diào)。

- 根據(jù)項(xiàng)目需要接手（包括復(fù)雜的）其他任務(wù)。

- 項(xiàng)目文件支持，包括開發(fā)項(xiàng)目和產(chǎn)品維護(hù)。


崗位職責(zé)：
- 確保生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)活動(dòng)及文件記錄符合中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求以及羅氏診斷總部的相關(guān)要求； - 負(fù)責(zé)項(xiàng)目中產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、技術(shù)文件審核、過(guò)程驗(yàn)證和確認(rèn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理，設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、產(chǎn) 品放行等生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)施，以確保受委托的制造過(guò)程和條件滿足羅氏產(chǎn)品質(zhì)量要求、產(chǎn)品介紹計(jì) 劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求 - 支持和監(jiān)督受托制造商的生產(chǎn)過(guò)程（包括在受托方進(jìn)行的進(jìn)貨檢驗(yàn)、材料準(zhǔn)備/分配、組裝、測(cè)試和包 裝）提供技術(shù)/工藝的支持和監(jiān)控，確保受托方的生產(chǎn)條件滿足羅氏的產(chǎn)品質(zhì)量要求、產(chǎn)品導(dǎo)入計(jì)劃和產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)要求；

-與質(zhì)量保證部門和轉(zhuǎn)出工廠密切協(xié)作執(zhí)行變更請(qǐng)求；

-需要協(xié)助研發(fā)完成研發(fā)工作中設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)，型式檢查等儀器操作相關(guān)的工作，及時(shí)排除儀器測(cè)試中的故障，確保順利完成儀器相關(guān)測(cè)試；

-需要協(xié)助提供原始文檔制作和翻譯的校對(duì)

崗位要求：
有自動(dòng)化免疫，生化，分子診斷儀器相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
中文母語(yǔ)或?qū)I(yè)，口語(yǔ)和書面精通
- 擁有IVD或相關(guān)行業(yè)的復(fù)雜的產(chǎn)品開發(fā), 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移, 系統(tǒng)集成和注冊(cè)的豐富經(jīng)驗(yàn)
- 熟悉中國(guó)和全球醫(yī)療器械監(jiān)管框架, 要求, 規(guī)定和實(shí)踐
- 能夠執(zhí)行工作所需的技術(shù)流程、測(cè)試和分析，并對(duì)得到的結(jié)果予以解釋。