1、 協(xié)助體系運(yùn)行與內(nèi)審支持,參與質(zhì)量管理體系的日常維護(hù),協(xié)助完成內(nèi)部審核的準(zhǔn)備、執(zhí)行及記錄工作;
2、支持合規(guī)與注冊(cè)檢驗(yàn),配合質(zhì)量部經(jīng)理完成產(chǎn)品注冊(cè)/備案所需的檢驗(yàn)資料準(zhǔn)備與數(shù)據(jù)支持,協(xié)助應(yīng)對(duì)藥監(jiān)局及第三方審核中的檢驗(yàn)相關(guān)部分;
3、 參與供應(yīng)商審核與評(píng)估,根據(jù)質(zhì)量部經(jīng)理的安排,參與對(duì)物料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核或提供相關(guān)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)支持,協(xié)助完成年度評(píng)估;
4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)相關(guān)文件與數(shù)據(jù)管理,負(fù)責(zé)本崗位所有檢驗(yàn)記錄、報(bào)告、臺(tái)賬的歸檔整理,定期提供質(zhì)量回顧分析所需的產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù);
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全過(guò)程檢驗(yàn)控制,嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)程,獨(dú)立完成原料、過(guò)程產(chǎn)品及成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣及報(bào)告出具,對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé);
6、參與工藝驗(yàn)證與質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查,配合質(zhì)量部經(jīng)理及相關(guān)部門,參與新產(chǎn)品試制、工藝驗(yàn)證的檢驗(yàn)工作;參與偏差、客訴等問(wèn)題的追溯性檢驗(yàn)與失效分析;
7、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理與試劑管理,熟練操作、維護(hù)保養(yǎng)檢驗(yàn)設(shè)備;
8、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用溶液的配制、管理與標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)的日常使用管理;
9、 認(rèn)真完成質(zhì)量部經(jīng)理交辦的其他專項(xiàng)檢驗(yàn)或協(xié)同任務(wù)。
任職條件
1、生物、醫(yī)藥、農(nóng)學(xué)或食品工程等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉和掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范;
3、至少3年從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
4、有醫(yī)療器械注冊(cè)/備案和委托生產(chǎn)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;具有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮;
5、工作主動(dòng)性較強(qiáng),責(zé)任心較強(qiáng),抗壓能力較強(qiáng)。